Emergo重点摘要：

• 日本PMDA提高了9种医疗器械类别的上市销售申请审查费用。
• 新费用标准于2018年4月1日开始生效。
• PMDA申请审查费用从8％提高到15％。

日本的药品和医疗器械管理局（PMDA）从2018年4月1日起开始提高对大多数医疗器械注册登记申请的审查费用。

根据Emergo在东京的咨询师介绍，PMDA 费用（日文链接）从8%提高到了15%不等，共涉及九个医疗器械类别。举例来说，对没有临床数据或审批标准的II类和III类普通或改良型医疗器械进行审查，所需费用从1,200美元提高到大约15,525日元；对第IV类新型医疗器械的审查费则从17,375日元提高到了至136,080日元。

其他增加费用的审查类别包括：

• II类与III类新型器械
• 带有临床数据的II类与III类改良版医疗器械
• 带有批准标准的II类与III类通用型医疗器械
• 带有临床数据的改良版IV类医疗器械
• 没有临床数据或批准标准的IV类改良版医疗器械
• 没有临床数据或批准标准的IV类通用型器械
• 带有批准标准的IV类通用型医疗器械

Emergo提供与日本医疗器械监管相关的信息：

• 日本PMDA医疗器械注册登记咨询
• 日本外国医疗器械制造商注册登记支持
• 日本医疗器械分类与JMDN代码咨询
• 视频概览：日本PMDA注册登记要求
• 白皮书：日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）