Emergo重点摘要：

• 墨西哥监管机构更新了医疗器械和IVD注册人的分类和相关要求。
• COFEPRIS对大多数IVD产品进行了升级归类并阐明了有关医疗器械法规的定义。
• COFEPRIS 2017年初首次宣布了这些计划的变更。

墨西哥的医疗器械和体外诊断市场监管机构COFEPRIS对在该国销售的医疗器械的分类流程进行了重大更新。

根据Emergo在墨西哥城的咨询师所说，对墨西哥药典（Mexico Pharmacopea） （西班牙文链接） 的最新修订包括在2017年初COFEPRIS曾讨论过且Emergo报道过的医疗器械分类规则和相关定义的修改。

COFEPRIS分类的主要变化

最新版墨西哥药典的附件II对各类医疗器械属于哪个类别进行了更新，还添加了新的定义。

新墨西哥分类规则最重要的变化之一与IVD分类有关。针对IVD产品，COFEPRIS现在有一整套（之前只有一则）的分类规则；现在大多IVD都划归为II类器械，除了：

• 用于特定测试的试剂、校准品和对照溶液（现在为I类IVD）
• 用于诊断、治疗或监测生理过程的对照剂和/或放射性物质以及可用作静脉用药的其他手术辅助剂（现在为III类IVD）

附录II还将IVD定义为单独使用或与其他产品一起使用，以提供用于检测、诊断和/或监测病症或疾病相关信息的医疗器械。

新药典附录II中所包含的其他重大变化包括：

• “医疗设备”被定义为需要校准、维护、修理和操作以及拆解培训的产品。医疗设备的用途是监测、诊断或治疗疾病或帮助康复，而且该类别不再包括可植入性医疗器械或即抛型或一次性医疗器械。
• “手术和治疗用品”类别现在包括与医疗器械一起使用的用于杀菌、净化或消毒目的的物质。
• 以前模糊的术语“一种潜在危险的方式”已被清楚解释，该术语更多地是与所涉及的技术类型和所涉及的医疗器械的预期用途相关而非与其设计相关；制造商应确保其设计能够充分应对有关风险。
• 现在将I级低风险性器械描述为不具备诊断或生命支持功能，且使用该器械不会对患者或用户造成任何身体损伤风险的医疗器械。

新定义与数据要求

新药典的附录III将COFEPRIS现有的“医疗器械”定义扩展延伸为涵盖了诸如生命支持、动物和人体组织、体外受精和辅助生殖等预期用途。虽然独立医疗软件在新规则下仍未受到管制，但与任何医疗设备一起使用的软件都必须与该设备一起进行注册登记。

高风险性医疗器械制造商也应该注意到，III类植入式医疗器械的COFEPRIS申请材料必须包含临床前和生物兼容性研究数据；根据附录III相关规定，II类植入式医疗器械以及II类非植入式产品的注册登记申请材料都必须包含体外和体内生物反应测试数据。

附录三还指出，COFEPRIS现在要求墨西哥市场注册登记申请者必须提供技术警戒报告；而以前则是可选是否提交此类报告。然而，尚不清楚COFEPRIS是否会要求目前正在审查阶段的医疗器械注册登记申请也要提供技术警戒报告，还是只针对在新监管条例发布之后提出的新的注册登记申请。

与墨西哥医疗器械和IVD监管信息相关的支持服务：

• COFEPRIS医疗器械与IVD注册登记咨询
• 墨西哥注册登记信息持有人（MRH）本国代理服务
• 墨西哥医疗器械分类支持服务
• 墨西哥市场警戒报告支持服务