{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

    

提供有效的医疗器械现场培训的8个关键步骤

监管信息更新 | 医疗器械

对于在临床和家庭环境中使用的某些医疗器械来说,其终端用户是以提高医疗器械使用安全性与有效性为目的的正式培训提供者。但是,并非所有的医疗器械培训项目都拥有相同实施水平。

一些培训项目可能涉及数百张令人头脑麻木的幻灯片演示,而另一些培训项目可能更具吸引力,培训师会和受训人员一起亲手操作器械并沟通对话。

根据我们团队帮助制造商开发和验证医疗器械培训项目和材料的经验,下面是开发和提供有效现场培训的一些关键步骤:值得注意的是,有些步骤也适用于其他培训方法,包括电脑培训以及制造商如何为做好产品的发布准备而对“培训人员进行培训”。

医疗器械用户的关键培训步骤

  • 根据受训人员的身份背景和相关经验量身定制。培训项目应该充分认识并适应不同受训人员的不同身份背景和相关经验。例如,针对医疗专业人员和非专业用户以及这些群体内部人员的内容和方式应该要有所不同。外科医生和技术人员可能负责执行不同的医疗器械使用任务,而一些非专业用户可能对于特定器械类型(例如,胰岛素泵)有一定经验,而有的人则不然。
  • 涵盖预期的受训人数。培训项目应根据每个培训期的受训人数进行优化,可以是与非专业人员之间的一对一培训,也可以是一组群临床医师一起参加的小组内部培训。
  • 涵盖常规、关键、故障排除和维护任务。通过培训,用户应既能面对基础和常规的工作任务,也能面对如果执行不当的话可能会引起失误(也就是使用错误)和潜在危害的关键任务。该项目还应该就关键的故障排除任务以及医疗器械护理和维护等对用户进行培训。
  • 提供充足的动手操作时间。培训应为受训人员提供实际操作时间,以便使用医疗器械机器一次性用品、附件和标签等进行互动。这种互动被称为“回归演示”,可以在一名培训师对于给定任务或功能进行演示之后进行。培训师还可以为受训人员提供独立的探索时间,让他们自由地对医疗器械用户界面进行探索。确保有足够多的器械样品和附件以满足受训人员的需求,并提供练习和重复关键任务的机会。
  • 引入和鼓励资源的使用。除了涵盖范围广泛的任务之外,培训还应该引导鼓励用户对各种资源(例如印刷标签、教学视频和客户支持热线)等进行频繁使用。把用户引导到这些材料之上,很有可能提高对这些材料的使用程度,并在理想情况下促进对医疗器械的安全和有效使用。
  • 包括特别设计的培训材料。根据医疗器械的复杂性和终端用户的特点,诸如主题清单、受训人员能力(技能)评估、培训视频与/或培训人员工作手册培训材料作为标准器械标签(例如使用说明)可能会有所帮助。受训人员保留一整套此类材料,在未来使用医疗器械之时用作参考之用。
  • 包括受训人员能力评估。有些培训项目包含正式的“技能检查”,通过检查,培训师可以对学员安全有效地执行所有或其中一项关键子任务的能力进行评估。培训师可以很好地评估每位受训人员的能力;正式确定学员是否学会并理解正确使用医疗器械的相关信息。
  • 通过可管理的“模块”形式来提供培训。培训应该进行分级模块划分,分为解释问题、即兴对话和休息模块。培训可能需要分成可管理的几个模块,有时候需要好几场培训会或者持续好几天,从而确保受训人员对培训内容的消化吸收,避免信息太多超过负荷。为受训人员提供清楚的培训项目日程安排,可以帮助设定期望值,并促进其对培训内容的消化吸收。

医疗设备培训和可用性之间的联系

如前所述,并非所有的医疗器械培训项目都拥有相同的实施水平。经过精心设计且引人入胜的培训计划可以使制造商实现很多有益之处,有能力且有自信的终端用户最有可能以更加安全有效的方式使用医疗器械。其他有益之处还包括减少不良事件、客户支持电话和医疗器械产品召回等。

好的培训项目另一个值得注意的好处是,它可以改良总结性(即验证)可用性测试的结果,这些测试旨在确定产品是否存在潜在的有害错误。FDA和其他监管机构在审批之前,需要获得用户与特定医疗器械(特别是II类和III类医疗器械)之间可进行安全有效互动的相关证据。

当然,只有在产品发布时以及实际使用前向终端用户提供此类培训时,才应对测试参加对象进行培训。否则,总结性可用性测试的测试对象应该包括未接受过培训的用户,或者是将接受过培训与未接受过培训的人员相混合,以期最准确地反映其预期用途。

Allison Strochlic是UL人因工程研究总监。在UL Wiklund网站上阅读有关医疗器械设计和可用性问题的更多信息

与医疗设备HFE、培训和可用性相关的信息资源:

 

有任何问题? 向我们的专家获取相关信息

联系我们>

及时了解医疗器械RA/QA的最新信息

订阅RADAR时事通讯 >