Emergo重点摘要：

• CFDA的中国医疗器械市场监管机构发布了新的以及经过更新的临床试验要求、移动医疗技术和医疗器械测试方面的有关规定。
• 这些更新包括对于临床试验设计和移动医疗器械的技术指导原则，以及一份为地方医疗器械检测中心筹资的通告。

中国国家食品和药物监督管理总局（CFDA）在2018年初就宣布了新的以及更新的医疗器械注册登记、测试与临床试验要求的有关规定。

据Emergo集团在香港的顾问称，该监管机构的最新的更新内容包括医疗器械临床试验设计、本国器械测试以及移动医疗器械等。

临床试验设计指导原则

首先，CFDA发布了针对临床试验设计的新的技术指导原则（中文链接）。该指南包含了关于研究终点的选择、计算样本大小的方法以及其他研究设计相关考虑的信息。

移动医疗器械的注册登记

其次，新的技术指导原则（中文链接）阐明了CFDA把哪些器械视为移动医疗器械。根据CFDA的说法，“移动医疗器械”是指利用手持式智能手机和平板电脑等非侵入式移动计算终端、可穿戴设备以及商用现成技术来执行医疗功能的软件和设备。

为医疗器械的国内检测提供资金

接下来，CFDA在2017年末向地方办事处和医疗器械检测中心发布了一份新的通知（中文链接）；该通知的建议意见如下：

• 地方的CFDA分支机构应要求地方政府提供财政支持以保障注册登记检测活动
• 地方的CFDA分支机构应为检测中心提供支持
• 检测中心应接受来自其他省份的申请
• 检测所需时间应通过合同说明与确认
• 检测中心应在合理的时间期限内发布测试结果

在这些内容明确之前，2017年CFDA政策发生了一些变动，医疗器械注册申请人不再需要支付检测费用， 包括检测时间延迟和部分地方检测中心不再接受来自外国注册申请人的申请等问题，自政策发生变动之后就开始不断出现，因此这份新的通知可能有助于解决这些问题。

其他中国医疗器械监管信息资源：

• CFDA医疗器械注册与审批咨询
• CFDA的临床和检测要求评估咨询
• 医疗器械材料与化学特性检测支持
• 白皮书：中国CFDA关于医疗器械注册的规定要求
• 监管流程图表：CFDA对医疗器械的监管审批