适合医疗器械的美国食品药品监督管理局（FDA）Pre-Sub（Q-Sub）预申请咨询

本页覆盖以下问题内容：

• 我们要如何判定适用于我们的医疗器械或体外诊断器械（IVD）的美国食品药品监督管理局（FDA）测试要求？
• 美国食品药品监督管理局（FDA）的预申请计划是什么样的？
• 预申请咨询是必须的吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）的预申请计划（Pre-Sub，以前被称为Pre-IDE计划）让医疗器械和<em>体外</em>诊断器械（IVD）制造商可以与美国食品药品监督管理局（FDA）的专家们就注册申请流程与要求的某些具体方面进行讨论。 Pre-Sub预申请通常被也称为Q-Sub，因为向食品药品监督管理局（FDA）提交的预申请材料将会分配到一个以字母“Q”作为标记的识别号。 Emergo经验丰富的美国咨询团队拥有处理食品药品监督管理局（FDA）Q-Sub预申请流程方面的丰富专业经验。 我们可以指导您通过这次关键的步骤获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可。

美国食品药品监督管理局（FDA）的预注册申请可以如何帮助您为您的医疗器械获取美国上市许可

美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-Sub预申请咨询让赞助商和制造商可以从多种医疗器械或体外诊断器械（IVD）相关的应用中获取注册申请的反馈信息，包括对于高风险性医疗器械临床调查很有必要的调查性器械豁免（IDE）、<a href="/services/united-states/fda-510k-consulting" target="_blank">上市前通告（510（k））申请</a>以及临床或非临床调研规程等。

可以通过Pre-Sub预申请进行解决的问题包括但不限于下列各项：

• 为了申请上市前许可或审批所需要的特定临床前性能测试。
• 适合一项新型器械的适当的注册申请路径，比如510（k）路径或<em>De Novo</em>申请。
• 正式指定一份临床调研为“显著性风险”（SR）或“非显著性风险”（NSR）。

美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-Sub预申请计划被证实对于那些采用新技术的器械，或者那些具有可以让它们成为“同类首创”器械指标的器械来说是非常有价值的。

要在何时、以何种方式开始进行美国食品药品监督管理局（FDA）的Q-Submission申请流程？

您必须首先要求与美国食品药品监督管理局（FDA）进行一次Pre-Sub预申请会议。 您要求安排预申请会议所提交的Q-Sub申请材料的内容必须包括一封说明函、一份关于您医疗器械的详细描述连同其预定用途、对人体的作用机制、技术特点、您计划的测试策略以及您要求美国食品药品监督管理局（FDA）做出答复的具体问题。

您必须在提交您的510（k）申请或者上市前申请（PMA）审查流程之前，或者在开始对您想要得到反馈信息的问题进行临床调研之前，提交您的Pre-Sub预申请会议请求。 还有一些其他类型的“Q-Sub”会议可以让您与美国食品药品监督管理局（FDA）就其他不同目的（例如：在审查过程中的材料提交问题会议）进行面议。 但是这些情况都比较不常见。

Pre-Sub预申请会议提交材料咨询

成功获批与美国食品药品监督管理局（FDA）进行一次Pre-Sub预申请会议的步骤根据医疗器械的不同，情况也有所区别。 Emergo可以帮助您从Pre-Sub预申请会议过程中最大程度获益。 我们的服务包括：

• 协助向美国食品药品监督管理局（FDA）提出一些他们必须做出反馈的特定问题。
• 协助准备Pre-Sub预申请文件资料，并提供关于预定用途声明、产品标签草案以及使用说明等的反馈信息。
• 对拟议的临床或动物研究规程、非临床性试验台测试规程、可用性规程以及性能测试规程，以及以前的临床数据和同行评审刊等进行审查并提供反馈信息。
• 编制Pre-Sub预申请会议请求所需的一系列文件资料并提交给食品药品监督管理局（FDA），申请亲自到食品药品监督管理局（FDA）总部或通过电话会议的方式与之进行一次Pre-Sub预申请会议。
• 协助准备该会议，包括提供关于推介展示材料的反馈意见以及对于预测食品药品监督管理局（FDA）可能会提出的问题进行练习。
• 亲自参加与美国食品药品监督管理局（FDA）之间的Pre-Sub预申请会议或电话会议。 Emergo公司的咨询师将在会议全程为您提供咨询与支持，也可以根据客户的要求代表客户应对食品药品监督管理局（FDA）（这一点在有语言障碍的情况下特别有帮助）。
• 在Pre-Sub预申请会议或电话会议（只通过电话会议连接）过程中提供第二名咨询师负责记录工作。

通过我们的美国与欧洲顾问团队，Emergo完全有能力帮助医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商以及调研承办人通过食品药品监督管理局（FDA）的Pre-Sub预申请流程。