Taiwan Medical Device Regulations
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韩国医疗器械法规框架及注册路径解读
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部（MFDS）指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范（KGMP）等相关要求，并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外，您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点，相关研讨会内容包括：
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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，在欧盟销售的所
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