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Jaap
Laufer,医学博士,药学博士

医疗总监及高级顾问,监管及临床事务


博士Jaap Laufer博士在医疗器械监管领域拥有30多年的丰富经验,专门从事植入类医疗器械和高风险医疗器械的申请提交、FDA QSR认证以及临床研究审批和认证事务。 Jaap的相关行业背景: 植入类医疗器械、组合医疗器械和高风险医疗器械的临床研究咨询;全球临床法规监管策略以及FDA、CA和NB研究前会议;协议方案制定、地点选定及审批,包括实际的CRF监测和CRA工作(心脏瓣膜)、研究报告评估和审查;与FDA就pre-IDE进行沟通;提供FDA警告信解决方案。 作为医疗总监,Jaap是新型和高风险医疗器械临床数据和证据方面的审核专家。 除担任高级临床顾问外,他还对欧盟技术文件提交进行同行评审,并协助公告机构的选择和分类。 在加入Emergo by UL之前,他曾在Pizer、Abbott Laboratories、LipoMatrix等公司担任行政和高级监管事务的相关职务。 自2005年以来,他是南加州大学国际法规事务的客座教授,并且是欧盟委员会医疗器械专家组(MDEG)的常任理事。 Jaap拥有荷兰奈梅亨大学医学院的医学博士学位和格罗宁根大学的药学博士学位。