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Luiz
Levy, RAC

经理,质量与监管事务——巴西


Luiz Levy在医疗器械行业拥有十多年的经验,主要负责高风险医疗器械,包括植入式器械、有源医疗器械以及需INMETRO认证的一次性医用耗材。 Luiz相关行业背景: 根据B-GMP规范实施和审核RDC 16/2013、ISO 13485:2016、93/42/EEC医疗器械指令、欧盟医疗器械指令2017/745、FDA 21 CFR 807、FDA QSR 21 CFR 820和MDSAP质量体系;开展多项本地和海外(美国、欧洲、日本)审核,为医疗器械公司ANVISA检查做好准备;在ANVISA检查期间为医疗器械公司提供协助;编制医疗器械和IVD应用文档;临床资料审核;编制市场准入报告并进行同行审查。 作为质量与监管事务经理,Luiz针对200多份法规文件和报告提供了同行审查,协助本地和国外制造商实施多场现场审核及内部审核,并执行及审核了300多份医疗保健产品分类/技术文件。 Luiz是Emergo by UL巴西注册信息持有人服务指定的健康经理,他还负责管理RDC 16/2013质量体系。 在加入Emergo by UL之前,Luiz曾在CPL Medicals、Goen3和Medics担任RA/QA职务。 此外,他还在两所研究生院校教授有关ANVISA医疗器械和IVD法规以及质量体系要求的课程。