器械描述

Cimzia® AutoClicks®是一款自动注射器,可提供一定剂量的Cimzia(赛妥珠单抗),用于治疗自身免疫性和风湿性疾病,包括类风湿关节炎和银屑病关节炎。

该设备组件包括一个无按钮给药系统和宽型防滑手柄,便于患者在手部灵活性存在潜在限制的情况下使用;一个查看窗口,便于患者查看注射进度,并可在注射开始和结束时听到两声咔哒声,让患者确定自己已经完成了全部注射剂量。

挑战

提供全面的人为因素工程服务组合,支持UCB对Cimzia® AutoClicks®的开发

解决方案

UL的Emergo(前身是“Medical Device Usability”,现在它是Emergo集团的一部分)于2013年10月首次参与为UCB提供人为因素服务。在5年的时间里,我们为产品开发计划提供了所需的人为因素资源支持。我们的工作包括:

  • 五项形成性评估,涉及患者、护理人员和医疗保健专业人员
  • HF验证研究,涉及患者、护理人员和医疗保健专业人员
  • 对Cimzia® AutoClicks®和竞争对手产品进行了两次可用性比较评估
  • 编写HFE/UE报告

Emergo by UL的人为因素专家总共访问了200多名患者、护理人员和HCP,涉及该产品的模拟使用等内容。

影响

Cimzia® AutoClicks®已被欧洲监管机构批准使用。

向我们的专家们索取相关信息