医疗器械名称:

Adasuve®(克噻平)是一种抗精神病药物,用于治疗与精神分裂症或成人第 I 型双相情感障碍有关的躁动症。 Adasuve 需要使用一次性的 Staccato® 技术吸入器进行吸入。

挑战:

2010 年,在 FDA 发布有关人为因素(HF, Human Factors)的任何正式指南之前,FDA 要求 Alexza 提供人为因素验证数据以及与使用相关的风险分析,作为对临床试验数据的补充。该产品此前没有经过正式的可用性测试,Alexza 希望我们帮助他们对 FDA 的要求进行回复,并执行能够满足 FDA 期望的 HF 验证测试。

解决方案:

我们与 Alexza 一起合作计划并进行了一项可用性测试,其中包括两个用户组别代表:  (1) 负责对患者使用 Adasuve 的医疗保健专业人员(HCP),以及 (2) 患有精神分裂症或躁郁症,且在医疗保健专业人员向其提供吸入器时需要吸入药物的人员。为了增加真实性,与 HCP 参与者进行互动的是经过培训的标准化患者(本质上是一位演员),该患者在服药时可能会表现出躁动行为。同样,我们也为患者提供了吸入器并由经过培训的临床医生进行监督。

通过首次测试,我们发现了一些需要改进的设计内容,Alexza 邀请我们的团队对其设备、包装和标签(产品上的标签和说明)修改进行概念化,以帮助确保目标用户安全有效地使用设备。在与 Alexza 合作选择并实施了相关的设计变更后,我们又进行了额外的形成性和 HF 验证测试,以评估并最终验证额外的设计缓解措施。

影响:

通过与 Alexza 的紧密合作,我们得出了相关的 HF 验证数据,以对 Adasuve 的 FDA 申请提供支持,从而改善了设备以及相关包装和标签的可用性和使用安全性。

我们与 Emergo by UL 人为因素研究与设计团队针对 Adasuve® 人为因素方面的合作非常愉快。HFR&D的团队帮助我们满足了 FDA 对人为因素的预期要求,而他们的集成研究和设计团队则找到了优化产品设计的创新方式。他们在整个项目中为我们提供了完整周到的指导,并且很显然,他们具备丰富的第一手经验,可以为我们提供强有力的支持。

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