医疗器械注册登记

进行医疗器械的商业化首先需要您获得监管机构的注册和批准,这包括您计划进入的每一个市场的监管机构。 各个国家的医疗器械注册要求存在显著差异,这导致追求多市场策略的医疗器械公司面临诸多合规挑战。

成功的注册可能涉及到进行大量的工作来满足上市前技术和临床文件提交要求,或者利用您现有的注册和审批来更快速地进入新市场,具体取决于您计划进入的市场。

遍布全球主要市场的医疗器械注册支持服务

凭借遍布全球的办事处,Emergo已帮助众多医疗器械和IVD公司在50多个国家成功注册了他们的产品。 我们的顾问在全球主要成熟市场(例如美国、欧盟和日期)和新兴市场(例如中国、巴西、印度和墨西哥)提供医疗器械注册和监管合规专业知识。 我们帮助医疗器械公司在下列市场实现他们的注册目标:

医疗器械和IVD市场监测和注册跟踪

我们的顾问和项目经理跟踪我们所有业务市场的监管变化,确保您的上市前申请符合美国FDA 510(k)许可、欧盟CE认证、日本PMDA许可和其他市场注册许可的最新要求。 通过使用我们的法规事务管理套件(RAMS),我们的客户可以及时知晓相关变化,避免注册过期,以及管理整个产品线的注册。 观看视频以探索RAMS平台或访问RAMS-Track网站

 

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