2019年 2月 20日

FDA Proposes More Formalized Form 483 Communications for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA proposes more transparent process for managing requests for feedback related to Form 483 observations; Requests for feedback to FDA from medical device manufacturers must meet eligibility criteria in order to receive responses; FDA will respond to requests for feedback and proposed corrective actions within 45 days.
阅读更多
2019年 2月 20日

医療機器についてより形式化された Form 483 コミュニケーションについての FDA の提案

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 米国食品医薬品局（FDA）が書式 483 の観察に関するフィードバックへ請求を管理する透明性の高い手続きを提案。 医療機器メーカーからのFDAへのフィードバックの請求は、資格基準を満たさなければ、回答を受け取ることができません。 FDA はフィードバック請求および提案された是正措置に45日以内に対応します。
阅读更多
2019年 2月 20日

FDA가 의료기기를 위한 공식 Form 483 의사소통 방안을 발표하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 Form 483 관찰 사항과 관련된 피드백 요청을 관리하는 보다 투명한 절차를 발표했습니다. FDA로부터 답변을 듣기 위해, 의료기기 제조사는 자격 기준에 부합하는 피드백 요청서를 제출해야 합니다. FDA는 피드백 요청 및 시정 조치 계획에 대한 답변을 45일 이내에 제공할 것입니다.
阅读更多
2019年 2月 20日

FDA提出更加正式的医疗器械483表格沟通流程

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求； 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复； FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。
阅读更多
2019年 2月 27日

Formulaire 483 : la FDA propose des communications plus formelles pour les dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA des États-Unis propose une procédure plus claire pour gérer les demandes de retour d'informations liées aux observations du Formulaire 483 ; Pour obtenir des réponses, les demandes de commentaire adressées à la FDA par les fabricants d'instruments médicaux doivent satisfaire aux critères d'admissibilité ; La FDA répondra à ces demandes et aux mesures correctives proposées dans les 45 jours.
阅读更多