远程医疗和移动应用程序的监管事务咨询

我的iPhone/iPad/安卓应用程序应被视为医疗器械吗? 我的智能手机应用是否应被视为独立的产品、组件还是医疗器械附件? FDA、EU或其他国家/地区有没有适合我(软件移动应用程序开发商)的相关监管法规? Emergo经常会收到这样的问询,我们可以帮助您解决这些问题以及其他重要的mHealth开发问题。

我们提供的移动医疗/远程医疗/电子健康相关咨询服务:

  • 在试开发/早期产品开发期间,对iPhone /智能手机医疗应用程序的监管评估
  • FDA及EU分类咨询和监管策略
  • 美国FDA MDDS合规
  • US FDA质量体系规定21 CFR 820、ISO 13485:2003和欧盟医疗器械指令合规领域的设计控制咨询服务
  • 医疗器械软件验证咨询
  • IEC 60601、IEC 62304、R&TTE指令与C-tick认证合规
  • 智能手机应用的营销推广/声明审核
  • 美国FDA、欧洲或其他国家的医疗器械注册

软件和医疗技术监管领域经验丰富的顾问

Emergo拥有与众多医疗器械制造商合作的经验,这些制造商制造有各种患者监测、疾病管理、PACS成像和其他包含软件的医疗器械,其价值和有效性可通过mHealth技术得到增强。

无论您是要为现有的医疗器械开发远程监控组件,还是要通过iPad、iPhone或其他智能手机平台提供独立诊断工具,我们都可以针对FDA和全球其他监管机构的要求,评估您承担的职责。 此外,您还可以阅读我们的相关页面内容,确定您的移动应用程序是否应被作为医疗器械。 我们的团队可协助制备和提交您的移动应用程序申请,以获得美国FDA 510(k)许可或欧洲CE标志认证。

请联系我们获取更多信息,了解关于我们的医疗器械远程医疗咨询服务。

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