ISO 13485:2016咨询服务与差距分析

本页覆盖以下问题内容:

  • ISO 13485:2016认证的最后期限是什么时候?
  • 我们应该如何安排向ISO 13485:2016认证过渡相关事宜。
  • ISO 13485:2016的最大变化是什么?

ISO 13485:2016是专门针对医疗器械公司的质量体系标准的最新要求。 您必须在2019年3月之前将您当前的ISO 13485认证证书更新到新的版本。

但是现在还不需要太慌张。 ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012版与ISO 13485:2016版之间可能有着许多不同之处——包括更加关注风险管理、供应商控制以及反馈机制,这可能会让人有些担忧。 但是有了Emergo的帮助,要实施这些变化其实并不难。

下载我们关于ISO 13485:2003与ISO 13485:2016之间不同之处的免费白皮书。

我们将会帮助您更新到ISO 13485:2016

我们的专业质量体系咨询师拥有一种分成四步骤的方法,可以帮助您顺利过渡到ISO 13485:2016,或实施一项新的质量管理体系:

  • 差距分析审查——我们将对您的质量管理体系进行评估,以判定您当前的ISO 13485:2016合规性水平。假如您已经拥有ISO 13485认证,您很可能已经达到新规定的80%以上的要求了。 但是,了解清楚自己处于什么位置是很重要的。 差距分析将帮助制定一份采用新标准的行动项目清单,也被称为质量管理规划。
  • 质量管理规划——质量管理规划是一份经过备案的、您的公司需要达到ISO 13485:2016相关要求必须完成的任务清单。此外,新的标准中更加强调质量管理规划,因此这是一个很好的开始方式! 我们的咨询师将制定一份为您的公司量身打造的详细质量管理规划。
  • 基于风险性的方法——ISO 13485:2016认证体系更加强调风险管理。 我们的咨询师对您的质量管理体系进行评估,确保您的风险评估与决策措施尽可能稳健。
  • 评估前的审查——假如您打算完成一些必要的工作,以在内部进行省级,Emergo可以在您的认证机构或注册官进行审查之前,提前几个星期帮助您开展一次评估前审查。 我们还可以协助对您的主要雇员进行现场ISO 13485:2016培训以确保持续的合规性。

尽快行动起来让您的ISO 13485认证证书及时更新

达到要求的最后期限看起来好像还离得很远,但是会有很多公司想要在2018年或者更快进行整改。 为了避免对您的认证证书造成长时期的拖延或者潜在的失误,建议您及早计划。 认证机构的数量将继续减少,而对他们服务的需求将继续增长。 如果未能过渡到新的标准,可能会导致您的ISO认证证书暂停使用,这可能会给您的公司带来严重的后果。 及早计划以避开未来的高峰,让我们帮助您达到新标准的要求。

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