针对医疗器械制造商的ISO 13485咨询与实施

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们为什么需要ISO 13485认证?
  • ISO 13485认证将会给我们公司带来什么好处?
  • 实施过程主要涉及到哪些内容?

ISO 13485是专门为医疗器械公司所设计的一项质量体系标准。 这是达到欧洲、加拿大和澳大利亚对于质量管理体系(QMS)医疗器械相关要求的最常见方法,也是在诸如日本、韩国和巴西等其他国家的质量管理体系(QMS)合规性的基础。

ISO 13485认证将给您的公司带来什么样的好处?

假如您生产制造或者销售一种II类或风险性级别更高的医疗器械并把它销售到美国以外的地方,您很可能就需要拥有ISO 13485认证。 ISO认证还可以扩大您的市场准入范围并提高您的公司的盈利性。 下面是ISO 13485认证的一些长远性利益:

  • 它是适用于医疗器械的全球所有医疗器械质量管理体系(QMS)合规性的事实标准,也是进入世界上大多数主要市场的一个必备条件。
  • ISO 13485认证是需要付出承诺和努力才能得到的,因此它能够增加您的可信度,并为您带来更多潜在客户。
  • 一个精心制定的质量管理体系(QMS)将会提高效率,提高产品质量并提高您公司内部的客户服务质量。

我们将会帮助您实施ISO 13485认证体系或者由ISO 9001认证体系进行更新。

我们只专注于为医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司提供服务,因此我们了解这个行业内的生产制造流程中的各种独特需求。 我们在全世界各地设有本地办事处,经验丰富的质量保证(QA)咨询师团队已经帮助过上百家医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商获得 ISO 13485认证证书。 下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 我们将会完全根据您的需求对您的ISO 13485质量体系进行量身定制,并确保您做好迎接认证审查的一切准备。
  • 我们的ISO 13485咨询与项目管理团队将会与您密切配合,帮助您按时在预算内实施您的质量管理体系(QMS)。
  • 我们可以推荐擅长您的医疗器械类别的有资质的第三方测试与认证公司。
  • Emergo将会对您的主要员工进行现场ISO 13485培训,作为整个质量体系实施项目的一部分。
  • 要更新到ISO 13485:2016? 看看我们可以如何帮助您。

假如您按照我们的计划行事,我们可以保证您通过您的首次ISO 13485认证审查。

联系我们了解关于我们的ISO 13485咨询服务的更多信息。

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