医疗器械临床试验审核

医疗器械临床试验审核是对临床试验数据和活动进行的独立审查。 进行医疗器械临床试验审核的目的是确保临床试验能够根据研究方案、GCP、相关法规要求和SOP采集、分析和报告数据。

我们位于欧洲、日本、中国、印度或美国的合格医疗器械临床领域的专业团队可以执行以下审核服务,以确保符合临床研究方案中列出的所有要求:

  • SOP审核
  • 总档案审核
  • 数据库审核
  • 流程审核
  • 调查人员试验中心审核
  • 临床研究报告审核

我们可以与您一起确定待审核的内容、审核方式、审核频率以及如何为您的医疗器械提供临床研究审核结果。 通常,试验数据对于监管机构的重要性高低、研究对象的风险以及临床试验的复杂性决定了审核水平的高低。

Emergo可以根据以下任何法规或标准进行审核:

  • 医疗器械指令(93/42/EEC及2007/47/EC)
  • 有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)
  • 药物临床试验质量管理规范(GCP)
  • ISO 14155-1:2003和ISO 14155-2:2003

请联系我们了解关于我们针对医疗器械 临床试验审核服务的更多信息。

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