无菌医疗设备的微生物测试

本页覆盖以下问题内容：

• 什么是针对医疗器械的微生物测试？
• 哪些设备类型需要进行微生物与灭菌性测试？
• 我们要如何判断针对我们器械的测试要求是怎么样的？

ISO 13485质量系统标准以及美国和欧洲的监管机构要求医疗器械制造商完全消除或者减少其在生产过程中可能对患者或使用者造成感染的污染风险。 对那些贴有无菌标签的器械而言，大多数主要市场都要求其进行微生物与无菌测试，您必须在提交注册申请的材料中将这些测试的结果一并附上。

Emergo集团可以帮助您找出适用于您的无菌器械的测试要求并进行必要的测试。

适用于无菌医疗器械的微生物测试要求

无菌器械制造商必须确保拥有适当且安全的生产制造条件，即便他们将其生产制造的一部分或者全部外包给第三方机构也是如此。 经过灭菌处理的最终成品及其包装材料必须经常进行额外的评估以满足其所声称的无菌水平。

未能完成适当的测试可能会对您器械的注册申请过程造成耽搁。 Emergo集团可以根据您的器械在目标市场属于何种类型以及需要满足哪些测试要求来帮助您判定您所需要的是什么样的微生物测试。

为注册申请提供支持的微生物测试与相关文件。

和我们在美国保险商实验室的同事们合作，我们可以执行您的器械所需要的微生物与无菌测试。 我们的测试专家将采用最新的方法与设备来评估与验证您器械的所声称具备的无菌性。 我们的微生物测试可以判定您医疗器械的无菌状态，评估您器械材料的抗感染性，并确定控制您生产制造与无菌化流程的方式。

我们的微生物与无菌测试服务包括；

• 生物负载测定
• 无菌测试与验证（链接到其他页面）
• 病原微生物的区分与检测
• 侵入性医疗设备的内毒素测试（LAL测试）
• 抗微生物活性测试
• 生产过程的微生物监测

我们提供一份包含测试结果摘要记录的详细报告。 我们的监管顾问是各个不同市场内测试要求方面的专家，能够帮助您准备FDA 510(k)的相关必要文件、欧洲技术文件以及在全世界各个不同市场上进行注册申请所需提交的不同类型文件。

我们在测试方面长达几十年的专业知识定能帮助您判断您医疗器械所适用的具体监管要求。