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美国食品药品管理局(FDA)要求医疗器械满足医疗器械唯一标识(UDI)的相关要求。 FDA发布了最终的医疗器械唯一标识(UDI)规定,并于2013年9月24日在美国联邦公报实施。
UDI系统的最终规定提供了标准医疗器械识别码和随附的识别信息,以支持各种公共卫生倡议,包括支持FDA的PMS活动。 制造商必须满足UDI要求,这是美国市场合规性的一部分。
要做到UDI合规,需要制造商付出巨大的努力。 Emergo始终密切关注美国和国际市场上UDI规定的发展,并拥有专业知识和资源,能够帮助您建立符合美国FDA UDI要求的合规流程。
FDA UDI合规不仅仅是在您的医疗器械上刻上代码,或者在商品标签上添加条形码这么简单。 它涉及到几个不同部分。
每个UDI编码包含两组代码: 器械标识(DI)和生产标识(PI)。 器械标识必须与医疗器械的特定型号或版本以及公司名称相对应。 生产标识必须提供医疗器械的生产批次、批次信息或序列号,有效期和相关的生产数据。
制造商必须使用适当的格式将UDI信息提交到FDA全球医疗器械唯一标识数据库(GUDID)。 想要了解这些规定要求的更多信息,请下载我们的免费白皮书: 了解美国FDA UDI的相关规定。
Emergo提供全面的解决方案,可在整个流程中为您的UDI合规提供协助。 提前进行规划可以帮助您确定内部资源,收集恰当的数据,做出明智的决策,确保您的公司准备充足,满足相关要求。 我们可以为您提供以下帮助:
无论您是要推出新的医疗器械,还是寻求帮助以确保产品组合中现有设备的合规性,我们的FDA咨询顾问都可以针对UDI合规和培训提供帮助。