台湾医疗器械警戒报告

本页覆盖以下问题内容：

• 台湾对医疗器械警戒报告有什么样的要求？
• 按照TFDA要求，什么时候需要进行警戒信息报告？
• 台湾的警戒报告流程包含哪些步骤？

台湾食品药物监督管理局（TFDA）要求医疗器械公司必须遵守关于上市后监测与不良事件报告的监测制度要求。

台湾《药事法》和<em>《严重药物不良反应通报办法》</em>针对警戒报告规定的专业术语、时间要求和其他内容提供了的宝贵信息。

未能准确报告不良反应事件的公司将会面临严重的经济处罚或刑事处罚。 不了解相关情况在台湾是无法作为没有实施警戒制度的理由的。

<strong>在台湾什么时候要求进行警戒报告？</strong>

医疗器械许可证持有人必须向TFDA提交严重不良反应事件报告。 在台湾发生的不良反应事件如有导致死亡、对生命具有威胁的疾病或损伤或者下列任何情形之一的话，都应该进行报告：

• 对身体机能造成永久性损害或对身体结构造成永久性伤害
• 先天性异常/出生缺陷
• 住院或延长已有的住院时间
• 需要采取防止对身体机能造成永久性损害或对身体结构造成永久性伤害的医疗或手术干预的状况。

此外，根据该法案的第80条规定，被认定为存在缺陷（或未经许可进行生产或进口）的医疗器械必须被召回。

除了警戒报告外，TFDA对新医疗器械还要求实施一个监测期，在此期间必须提交药品定期安全性报告（PSUR）。 对于新的医疗器械来说，监测期通常来说是三年。

<strong>TFDA医疗器械警戒报告流程</strong>

下面是在台湾进行不良反应事件报告应该遵循的一些基本步骤：

• 在应该报告的不良反应事件发生时，立即通知您的台湾代理人和TFDA。
• 调查不良事件发生的原因，判定是否有必要采取纠正措施并把所有调查结果向TFDA报告。
• 把所有报告以及与TFDA之间的任何通信记录添加到您的质量管理体系档案中。

<strong>在警戒报告方面需要帮助？</strong>

我们和台湾相关机构官员之间已建立了良好的关系，并且非常熟悉如何处理警戒事务以及向TFDA进行事故报告等相关事宜。 和Emergo合作将给您带来下列好处：

• 假如我们担任您的台湾代理人，我们可以代表您提交不良事件报告和产品召回信息。
• 我们对于台湾医疗器械法规拥有深入的了解，可以帮助确保您的警戒程序始终符合最新规定要求。
• 我们经验丰富的顾问团队可以帮助您判定何时应该报告所发生的事故的，并且确保所要求的报告按时完成。
• 我们拥有协助上百家制造商处理上市后监测、TFDA注册登记以及其他监管事务咨询服务的丰富经验。

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