韩国食品药品安全部（MFDS）要求医疗器械制造商遵守关于上市后监测和不良事件报告的警戒系统。
韩国食品药品安全部（MFDS）第2014-91号通知与韩国食品药品安全部（MFDS）网站提供了关于术语、时间要求和韩国其他警戒信息报告要求的有效信息。
未能准确报告有关事故的公司可能会面临严重的经济惩罚或刑事处罚。 不了解相关情况在韩国是无法作为没有实行警戒系统的理由的，因此您的态度必须要更积极一些。
在韩国，何时需要进行警戒信息报告？
您或您的韩国许可持有人（KLH）应向韩国食品药品安全部（MFDS）报告有关不良事件。 在韩国发生的不良事件如果导致了死亡、重伤或者下列任何情形的话就必须要进行报告：
- 住院或住院时间延长
- 不可逆转的伤害、严重残疾或身体功能下降
- 先天性畸形或异常
假如有必要进行产品召回的话，召回应根据事故的严重程度被划分为I级、II级或III级（和医疗器械分类完全没有任何关系），并连同一份召回计划提交给韩国食品药品安全部（MFDS）进行审查。 召回计划还应该包含把和医疗器械相关的风险性通知给消费者的策略。 应从韩国食品药品安全部（MFDS）通告中挑选出患者和医疗器械事件代码，而且还必须提交一份注明召回原因的文件。
韩国食品药品安全部（MFDS）警戒信息报告流程
如下所示就是您在韩国报告与您的医疗器械相关的不良事件所应该遵循的基本步骤：
- 通知您的韩国许可持有人与韩国食品药品安全部（MFDS）一件应该报告的不良事件已经发生。
- 调查该不良事件的原因并把所有发现的结果报告给韩国食品药品安全部（MFDS）。
- 判定召回分级、患者代码、医疗事件代码并通知韩国食品药品安全部（MFDS）。
- 把不良事件调查以及纠正措施的最终结果报告给韩国食品药品安全部（MFDS）。
- 添加所有报告以及与韩国食品药品安全部（MFDS）之间的任何通信往来到您的质量管理体系记录中。
- 您的韩国许可持有人（KLH）应该把不良事件包含到年度报告中一并提交给韩国食品药品安全部（MFDS）。
需要获得韩国警戒信息报告的相关帮助？
我们已经和韩国食品药品安全部（MFDS）官员建立了良好的关系，并且非常熟悉如何在韩国处理警戒信息问题和事故报告的相关事宜。
和Emergo合作还有下列的好处：
- 假如我们担任您的韩国许可持有人，我们可以代表您向韩国食品药品安全部（MFDS）提交不良事件报告和产品召回信息。
- 我们对于韩国医疗器械相关规定的深入了解能够确保您的警戒信息流程始终符合最新的要求。
- 我们经验丰富的咨询师可以帮助您判定事故何时应该报告，并确保韩国食品药品安全部（MFDS）要求的事故报告按时完成。
- 我们拥有协助上百家制造商处理上市后监测、韩国食品药品安全部（MFDS）注册登记以及其他监管事务咨询服务的丰富经验。
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