本页覆盖以下问题内容：
- 什么时候需要进行警戒信息报告？
- 在新加坡警戒信息报告流程是什么样的？
- 我们要怎么做才能符合新加坡警戒报告要求？
新加坡卫生科学局（HSA）要求医疗器械制造商必须遵守一项包含上市后监测与不良事件报告的警戒系统。 未能准确报告不良事件的公司将会面临严重的经济处罚，在一些极端的案例中，还会受到刑事处罚。 新加坡监管部门不会接受以不知情作为没有实行警戒系统的借口。 拥有经验丰富的监管事务合作伙伴可以帮助您更好地遵守新加坡卫生科学局（HSA）的上市后有关规定。
在新加坡什么时候需要进行警戒信息报告？
假如您是一名制造商，您或您的新加坡注册登记人必须向新加坡卫生科学局（HSA）报告有关不良事故。 在新加坡，假如一项医疗器械造成下列后果之一的话，您就必须进行一次不良事件报告：
- 对公共卫生造成严重威胁
- 一名患者、用户或其他人员死亡
- 患者、用户或其他人员身体健康状况严重受损
- 没有发生死亡或者重伤的情况，但是该事件如果再次发生的话，可能会造成死亡或重伤
现场安全纠正措施（FSCA），比如产品召回，必须在实行该现场安全纠正措施（FSCA）前至少提前24小时向新加坡卫生科学局（HSA）报告。 必须在24小时之内提交一份包含关于现场安全纠正措施（FSCA）完整信息的初步报告。 必须向消费者发布一份详细说明与该医疗器械相关的危险性以及已经采取的纠正措施的召回通告。 必须在21天之内向新加坡卫生科学局（HSA）提交一份最终召回报告。
新加坡医疗器械警戒报告流程
下面是您在新加坡报告一件不良事件时所必须遵循的几个基本步骤：
- 通知您的新加坡注册登记人以及新加坡卫生科学局（HSA）一件应该报告的不良事件已经发生。
- 深入调查该不良事件的原因并向新加坡卫生科学局（HSA）通报所有调查结果。
- 如有必要，将现场安全纠正措施计划也通报给新加坡卫生科学局（HSA）。
- 向在新加坡的消费者发布一份召回通告。
- 向新加坡卫生科学局（HSA）提交最终召回报告。
- 添加所有的报告，以及与新加坡卫生科学局（HSA）之间的任何往来通信到您的质量管理体系档案中。
需要在新加坡的警戒报告方面获得协助？
Emergo公司与新加坡卫生科学局（HSA）官员之间关系密切，并且非常熟悉在新加坡乃至在全球各地的警戒事件以及事故报告是如何处理的。 和Emergo合作将给您带来下列好处：
- 假如我们担任您的新加坡注册登记人，我们可以代表您向新加坡卫生科学局（HSA）提交不良事件报告与召回信息。
- 我们对于新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械相关规定的深入了解将确保您的警戒程序永远都是符合最新要求的。
- 我们经验丰富的咨询师可以帮助您判定事故何时应该报告，并确保新加坡卫生科学局（HSA）所要求的报告按时完成。
- 我们拥有帮助上百家制造商处理上市后警戒报告、新加坡卫生科学局（HSA）注册登记以及其他监管事务咨询服务的丰富经验。
我们可以帮助您达到新加坡上市后监测与警戒报告的相关要求。