本页覆盖以下问题内容：
- 什么是技术警戒，它为什么很重要？
- 我们什么时候需要提交一份不良事故报告？
- 技术警戒报告流程是什么样的？
墨西哥卫生部（防御卫生风险联邦委员会COFEPRIS）要求医疗器械制造商遵守上市后监测与不良事故报告的技术警戒系统的相关规定。 技术警戒系统是为了确保经过批准的医疗器械功能与制造商的预定用途相一致（医疗器械的预定用途是在卫生部签发的医疗器械批准文件中注明的）。
什么时候需要提交不良事故报告？
当一项器械发生故障、性能变差、使用说明不完整或标签说明不完整等导致死亡或重伤，或者如果再次发生可能会导致死亡或重伤的话，就需要进行不良事故报告。
医疗器械制造商或注册信息持有人负责向国家药物警戒中心（CNFV）报告不良事故，如有采取为减少发生死亡或严重的健康状况退化的任何措施（比如说召回），也应该通知上述机构。
墨西哥医疗器械警戒报告流程
如下所示是您在墨西哥处理不良事故时必须遵循的几个基本步骤：
- 参考墨西哥标准NOM-240-SSA1-2012以了解正确的报告时间要求，具体取决于事故的严重程度。 按照墨西哥有关规定要求对您的警戒信息报告程序进行更新。
- 在发生一件应该报告的不良事故，或者有必要采取产品召回措施的时候，及时通知您在墨西哥的注册信息持有人以及国家药物警戒中心（CNFV）。
- 假如一件不良事故未按要求进行报告，请向您的注册信息持有人提供作出该决定的正当理由，如进行审查，这些内容也必须出示给墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）。
- 在发生应该报告的不良事故六个月内，提交监测与最终报告，国家药物警戒中心（CNFV）同意延期的情况除外。
- 每五年要提交一次技术警戒报告，作为注册登记更新的一部分程序。
- 把所有报告添加到您的质量管理体系档案中去。
需要在墨西哥的警戒报告方面获得协助？
我们为超过100家医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司提供注册信息持有人代理服务，因此我们对于如何在墨西哥处理警戒问题和事故报告事宜非常熟悉。 和Emergo合作将给您带来下列好处：
- 假如我们担任您的注册信息持有人，我们可以代表您向国家药物警戒中心（CNFV）提交不良事故报告和召回信息。
- 我们经验丰富的咨询师可以帮助您判定什么时候发生的事故是应该报告的，并确保您的最终事故报告按时完成。
- 我们拥有为上百家制造商提供上市后监测、墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）注册登记以及其他监管事务咨询服务的丰富经验。
- 我们提供前后一致、值得信赖的服务。 我们在墨西哥城的办事处配有Emergo公司雇员，他们与我们在其他地方的办事处配合密切。
Emergo是一家经验丰富、提供全方位服务的医疗器械事务咨询公司，在墨西哥城以及全世界各地都拥有办事处。 我们的团队在墨西哥随时待命，为您提供帮助，助您获取成功。