欧盟临床试验授权代理人

本页覆盖以下问题内容：

• 对于欧盟临床试验，是否需要选择一个授权欧盟当地代表？
• 授权欧盟当地代表提供哪些服务？
• Emergo by UL具备哪些优势使其成为您公司理想的授权欧盟当地代表。

按照法律要求，欧盟以外地区的医疗器械及体外诊断（IVD）设备制造商需要指定一名授权代理，才能在欧洲境内开展临床研究。 这一要求在之前的欧盟医疗器械法规实施中已经确立，但是欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）对其定义和作用进行了进一步阐述。 MDR将授权代理定义为“已经获得或接受欧盟以外制造商书面授权且在欧盟内创立的任何自然人或法人，以根据制造商在本法规下的相关义务，代表制造商履行特定任务。”

授权代理人在欧盟临床试验中的作用

Emergo by UL的临床研究团队专门从事医疗器械的上市前和上市后临床研究。 这些研究对于确保您的设备以安全有效的方式运行并满足预期用途来说至关重要。 MDR及IVDR特别强调了进行临床试验和以完全透明的方式发布临床试验数据的重要性。 如果您的公司有兴趣进入欧洲市场，那么在欧洲进行的临床研究可能比在美国或澳大利亚等地进行的临床研究更有分量。

作为您在欧洲的临床研究授权代表，Emergo by UL已做好充分准备，可为您提供授权以使用Emergo by UL的名称和注册地址。 为此，我们将进行相关评估，其中包括：

• 需要提交给当地相关监管部门的文档，包括临床研究方案、研究人员手册、风险评估以及证实医疗器械安全性和有效性的信息。
• 提供给相关道德委员会或董事会的文件。
• 与对相关研究进行审批的机构/EC沟通。

Emergo by UL的临床研究团队还做好了相关准备，能够协助您开展其他研究活动，例如：

• 通知当地相关监管部门。
• 可报告事件——严重不良事件（SADE, Serious Adverse Device Effects）和设备缺陷——包括对严重事件严重程度以及是否为可报告事件的评估。

在此获取我们所提供的临床研究服务的完整列表。

为何要选择Emergo by UL为临床试验提供本国代理服务？

因为Emergo by UL的临床研究团队（CRO）专注于医疗器械领域，在欧洲医疗器械法规合规领域拥有数十年的行业经验。 我们可管理医疗器械上市后临床研究的所有方面——从研究地点选择到数据分析等等。

如果在临床试验之后，您决定将医疗器械投入欧洲市场，Emergo by UL可以继续担任您的授权代理并在您的公司和相关国家主管部门之间提供沟通联系。