欧盟MDR化妆品及美容产品合规性咨询

本页覆盖以下问题内容:

  • 哪些化妆品和美容产品需符合欧盟MDR要求?
  • 我的公司应如何为满足MDR合规做好准备?

欧洲现行的医疗器械法规和CE认证框架是医疗器械指令(MDD),不包括大多数化妆品和美容产品。 但是,欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)涵盖这些产品中的许多类型。 作为一家化妆品或美容产品制造商,您是否做好了在2020年5月之前满足MDR合规的准备?

需满足欧盟MDR要求的化妆品和美容产品

MDR的附件XVI列出了以下需符合新法规的化妆品和美容产品:

  • 身体轮廓固体植入物
  • 抽脂设备
  • 有色隐形眼镜
  • 皮肤填充物
  • 胶原蛋白植入物
  • 激光/强脉冲光(IPL)脱毛设备
  • 皮肤修复设备
  • 除纹身设备

MDR合规性意味着化妆品和美容产品制造商必须获得CE认证并维持该认证才能在欧洲销售其产品。

MDR合规对化妆品和美容产品制造商意味着什么

尽管要做到MDR合规时间紧迫且需要付出大量努力,Emergo by UL专家顾问已做好准备,可随时与您合作,根据您的产品类型和范围为您的公司确定最有效的过渡策略。 我们可以帮助您确立适用的MDR相关流程,例如

  • 确定您的器械设备属于哪个风险等级;
  • 针对CE认证与公告机构建立伙伴关系;
  • 为在欧洲没有办事处的公司提供欧洲授权当地代表服务;
  • EN ISO 13485:2016质量管理体系实施;
  • 确立风险管理流程;
  • 确定适用于您器械设备的通用规范;
  • 开发CE标志认证技术文档文件;
  • 上市后监管规划;
  • 临床评估报告;

在评估完您当前的执行状况之后,我们可以针对您可能存在的任一MDR合规性缺陷生成一份综合报告,并提出最经济高效的方式,以在2020年5月的截止日期之前让您的相关流程达到合规。

自1997年以来,我们已协助众多医疗器械制造商在欧洲获得CE认证,并在相关法规和质量方面拥有丰富的专业知识,可帮助您加快工作速度,满足MDR要求。

联系我们了解关于欧盟医疗器械法规合规和CE标志认证的更多信息。

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