根据加拿大食品药品管理法令,医疗器械制造商或进口商必须向加拿大卫生部提交事故报告。 这被称为强制性问题报告制度。
加拿大的医疗器械法规SOR-98-282与医疗器械强制性问题报告指导文件提供了关于加拿大医疗器械监管专业术语、时间线以及其他警戒报告要求的宝贵信息。
未能向加拿大卫生部准确报告事故信息的公司将会受到经济处罚,严重的时候甚至可能受到刑事处罚。 不了解相关法律法规不能作为不实施加拿大警戒信息体系的借口。 态度积极这一点是非常重要的。
制造商与进口商都必须向加拿大卫生部报告任何应该报告的事故,并且提交初步以及最终报告。 假如一项医疗器械在加拿大进行销售并且所发生事故与该器械发生故障或者其有效性减退、标签信息或使用说明不完整有关,并且造成了下列一项或者多项后果的话,则必须对该事故进行报告:
假如有必要采取纠正措施,必须在初步报告中通知加拿大卫生部。 您的报告必须包含纠正措施方案,例如暂时停止销售或者产品召回等,以及向消费者通报事故信息的计划。
在加拿大境外发生但是涉及到在加拿大销售的相同医疗器械的事故,假如制造商或者事故发生所在地监管部门认为有必要采取纠正措施的话,此类事故也应该进行报告。
下面是您在加拿大报告一个不良事件时应遵循的几个基本步骤:
我们与加拿大卫生部之间建立了良好的关系,并且对于如何在加拿大进行医疗器械警戒报告事宜和医疗器械事故报告等非常熟悉。 和Emergo合作将给您带来下列好处:
假如您没有专门应对加拿大卫生部强制性问题报告制度的事故报告程序,或者您担心您现有的经过备案的报告程序与加拿大医疗器械监管法规以及正式颁布的加拿大卫生部指导文件相关规定不相符,我们可以为您提供帮助。