加拿大卫生部医疗器械不良事件报告

根据加拿大食品药品管理法令,医疗器械制造商或进口商必须向加拿大卫生部提交事故报告。 这被称为强制性问题报告制度。

加拿大的医疗器械法规SOR-98-282与医疗器械强制性问题报告指导文件提供了关于加拿大医疗器械监管专业术语、时间线以及其他警戒报告要求的宝贵信息。

未能向加拿大卫生部准确报告事故信息的公司将会受到经济处罚,严重的时候甚至可能受到刑事处罚。 不了解相关法律法规不能作为不实施加拿大警戒信息体系的借口。 态度积极这一点是非常重要的。

加拿大卫生部在什么样的情况下要求进行不良事件报告?

制造商与进口商都必须向加拿大卫生部报告任何应该报告的事故,并且提交初步以及最终报告。 假如一项医疗器械在加拿大进行销售并且所发生事故与该器械发生故障或者其有效性减退、标签信息或使用说明不完整有关,并且造成了下列一项或者多项后果的话,则必须对该事故进行报告:

  • 患者、用户或其他人员死亡
  • 患者、使用者或其他人员健康状况严重恶化
  • 假如该事故再次发生的话,存在导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况恶化的潜在危险

假如有必要采取纠正措施,必须在初步报告中通知加拿大卫生部。 您的报告必须包含纠正措施方案,例如暂时停止销售或者产品召回等,以及向消费者通报事故信息的计划。

在加拿大境外发生但是涉及到在加拿大销售的相同医疗器械的事故,假如制造商或者事故发生所在地监管部门认为有必要采取纠正措施的话,此类事故也应该进行报告。

加拿大医疗器械报告流程

下面是您在加拿大报告一个不良事件时应遵循的几个基本步骤:

  • 参阅您的书面标准操作程序/质量体系程序
  • 参阅加拿大的医疗器械管理规定、SOR-98-282以及医疗器械强制性问题报告指导文件,了解准确的报告时间要求,这是根据事故的严重程度来决定的。
  • 向加拿大卫生部提交初步报告,详细说明事故情况与纠正措施方案。
  • 向消费者发布经过加拿大卫生部批准同意的纠正措施通知。
  • 向加拿大卫生部提交最终事故报告,解释您所采取的任何纠正或预防性措施,包括任何调查结果。
  • 把所有报告以及与加拿大卫生部之间的任何往来信函添加到您的质量管理体系档案中。

在向加拿大卫生部进行不良事件报告方面需要协助?

我们与加拿大卫生部之间建立了良好的关系,并且对于如何在加拿大进行医疗器械警戒报告事宜和医疗器械事故报告等非常熟悉。 和Emergo合作将给您带来下列好处:

  • 我们可以提供代表您向加拿大卫生部提交事故报告以及纠正措施信息等方面的协助。
  • 我们对于加拿大医疗器械监管法规的深入了解能够确保您的警戒报告程序始终符合最新规定要求。
  • 我们经验丰富的加拿大顾问团队可以帮助您判定什么情况下发生的事故是应该报告的,并确保按时完成规定要求的警戒报告。
  • 我们拥有为上百家制造商提供上市后监测、加拿大卫生部医疗器械许可审批以及其他监管咨询服务的丰富经验。

假如您没有专门应对加拿大卫生部强制性问题报告制度的事故报告程序,或者您担心您现有的经过备案的报告程序与加拿大医疗器械监管法规以及正式颁布的加拿大卫生部指导文件相关规定不相符,我们可以为您提供帮助。

请联系我们了解我们可以如何为您提供加拿大医疗器械警戒报告方面协助的更多信息。

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