巴西GMP(BGMP)质量体系合规

本页覆盖以下问题内容:
  • 哪些人需要遵守BGMP规定?
  • ANVISA将对那些医疗器械制造商进行检查?
  • 已有的ISO13485证书是否会被认可?

那些想要在巴西出售III类和IV类医疗器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范(BGMP)认证证书。 巴西RDC 2013年第16条决议中对医疗器械的要求有明确规定,它与食品药品监督管理局(FDA)的质量体系规定(21 CFR 820部分)和ISO 13485要求相似,但是也有一些比较明显的区别。

在注册登记审批之前的巴西生产质量管理规范(B-GMP)检查

为了达到巴西有关要求,您在进行III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。. GMP证书要求进行一次由ANVISA进行的检查,这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。

外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人(BRH)提交,后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有人。 想要了解关于巴西国家卫生监督局审批流程的更多信息,请下载我们的监管流程图。 

Emergo集团可以帮助您达到巴西QMS的有关要求。

我们在全世界各地都设有办事处,其中有两处位于巴西,因此我们了解如何对您现有的QMS进行升级,以达到巴西GMP的有关要求。 我们拥有丰富的经验,已经成功为成百上千家制造商提供满足BGMP相关要求、ANVISA注册登记以及其他监管法规方面的咨询服务。 以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 完成一次全面的差距评估以评估一下您当前的合规水平。
  • 帮助修改您现有的QMS以达到巴西GMP的有关要求。
  • 执行现场模拟审查,为您的BGMP检查做好准备。
  • 在ANVISA对您的质量体系进行检查期间向您提供现场支持。

Emergo集团拥有满足许多不同质量管理体系要求方面的丰富经验,其中包括FDA QSR、ISO 13485以及日本的169法令等。我们可以提供在巴西乃至全世界范围内的QMS合规性协助。

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