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分析

我们的人因专家会进行广泛的分析,这些分析有助于设计安全、有效和可用的产品,并且符合监管机构对于在产品设计中应用人为因素的期望。 我们的人为因素“工具包”包含许多类型的分析,重点关注人们与产品的心理和物理交互过程。 

进行与产品使用相关的全面风险分析,是开发出一项安全产品的核心,我们已经与客户协作或者代表他们完成了很多这方面的分析。

医疗产品和消费品与使用相关的风险分析

我们与使用相关风险分析的技术方法能够鉴别出可能发生的使用场景相关的可能发生的使用错误。我们会充分考虑到在存在各种性能塑造因素的情况下, 人们与一项产品进行互动的时候可能会犯错的所有方式。 比如护理人员一边照顾着正在经历气流颠簸的空中救护车上运送的重症患者,一边操作医用监护仪/除颤器时可能发生的错误。

我们通过多种方式来找到潜在的使用错误,包括:

  • 任务分析,
  • 危害分析,
  • 已知问题分析,
  • 培训师和用户访谈,
  • 基准可用性测试,
  • 和创造性的活动(例如,头脑风暴)。 

然后,我们会对由使用错误引起的潜在危害的严重性以及发生错误的可能性进行估计。 虽然潜在危害的严重程度和错误的可能性都被包含在风险评估因素之中,但决定 应采取何种风险缓解措施的最重要因素还是潜在危害的严重程度。

任务分析

我们可以研究与产品用户界面相关的用户任务流程,这些用户界面可能是初步的、改良的或最终的产品形式。 通常,我们的分析涉及到确定离散感知、认知步骤和行动的顺序和相互关系(通常称为PCA分析 并在美国FDA关于医疗器械开发的指导文件中被引用)。 通过该分析,具有降低使用错误以及提高交互效率潜力的部分变得更加清晰可见。

危害分析

我们的危害分析是对任务分析的补充。 危害分析不针对任务流程,也不考虑哪些使用错误可能导致损害,而是假设发生了某种损害,然后考虑何种错误可能导致了它的发生。  因此,我们可能会借着假设发生了下列形式的损害来开始分析:烧伤(热和化学)、电击、生物污染(即感染)、辐射暴露,以及各种类型的身体甚至情感创伤。 然后,我们的任务是分析何种使用错误或其他可能造成了这种损害的因素。

例如,我们可能会将造成电击的原因与用户将医用监护仪引线插入到电源插座链接起来,而非关联数据传输端口。在确认这是一种安全威胁后,我们的分析人员可以建议对引线的形状进行调整,使其不能插入到交流电源插座中,或只能插入到适当的传感器电缆端口中。

已知问题分析

考虑与正在开发产品相类似的产品失败的经验,以及人们在使用这些产品时犯了什么错误等因素,是一种明智的做法。 因此,开展已知问题分析(KPA)是非常有价值的,它可以作为以史为鉴的结构化新措施。

分析输入包括对可用不良事件数据库中发现的信息(例如, MAUDE )、客户投诉系统中的可用数据以及产品培训师和用户的见解等的审查(即报告)。

我们分析的最终产品通常是一系列问题,以用户界面功能如何引发使用错误的形式来阐明。 这些见解可以转换为旨在消除正在开发产品使用错误漏洞的设计规范。

不良事件分析

我们的人为因素专家经常根据客户需求,研究不良事件并找出其最可能的根本原因。 相关案例:

  • 确定一个手术抽吸系统的使用界面可能如何诱导手术团队成员对被动胸腔引流手术施加高压吸力,从而导致致命的肺损伤。
  • 确定血液透析机的使用界面如何诱导透析护士和技术人员忽视机器从患者身上抽走了过多的液体,从而引发血容量过高(体内缺乏液体)并导致死亡/
  • 确定自动体外除颤器的使用界面如何诱导用户对电池进行测试,导致在无意中使设备放电,无法在需要挽救心律失常并危及生命的病人时正常运作。

我们的分析 涉及对不良事件中的用户交互细节进行研究,对产品用户界面的人为因素适用性进行审查,还要考虑到其他性能塑造方面的因素,从而做出某项设计缺陷如何引发不良事件发生的假设。 有时候我们会发现这样的缺陷,有时候我们会得出结论:用户界面并非造成这种缺陷的原因。

人体测量分析

我们的专家精通历史悠久的人体测量分析科学。 我们利用人类身高、体型、强度、运动范围和其他物理特征方面的大量数据 来进行几何研究(2D和3D)。 这些研究有助于我们找出产品与预期用户身体特征的匹配程度。 在实践中,我们进行过这样的分析以确定以下事项:

  • CAT扫描仪操作员是否触摸得到位于不同倾斜度表面控制面板上的控制键。
  • 一位身体统计数据占5百分位的女性在紧急情况下可以使出多大的力气,利用杠杆作用打开故障的半自动喂药器。
  • 手术器械的适当尺寸,使得无论是双手非常大或小的人拿着它时,都能感觉舒适并且正常驱动。
  • 适当的尺寸和零部件可以组成坐立式工作站。工作站是执行机器人协助手术的外科医生操作的。

有任何问题? 向我们的专家获取相关信息

联系我们>

在FIME与Emergo团队会面, 2019年 6月 26日 年月日 to 2019年 6月 28日 年月日 in Miami, USA

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User research leads to a richer understanding of the factors controlling the quality of user interactions with your product.

Our human factors “toolkit” contains many types of analyses that focus on mental and physical interactions with products.

Our medical device UI design approach leverages user research to achieve functional and aesthetic goals.

Summative usability testing, formative usability testing, expert critiques, heuristic analyses, cognitive walkthroughs, and more.

We want to make the world safer and better through HFE research, training, consulting, and program development.

Mark Tavano

Mark Tavano

销售主管 - HFR&D

Michael Wiklund

总经理,HFR&D
richard-featherstone

Richard Featherstone

常务董事

Mary Burton

用户体验总监
Allison Strochlic

Allison Strochlic

研究主管

Merrick Kossack

研究主管

即将推出: 为安全使用而进行设计(CRC Press,2018年末)

作者:Kimmy Ansems、Cory Costantino、Alix Dorfman、Brenda Van Geel、Jonathan Kendler、Rachel Aronchick、Valerie Ng、Ruben Post、Jon Tilliss及Michael Wiklund

这本书的作者/设计者是EMERGO by UL人因研究与设计(HFR&D)团队的成员。 在本书中,我们着重体现了在安全使用设计方面的经验,即设计出能够尽可能地保护人们免受伤害的产品。

我们制定了关于如何使产品更安全的100条原则目标。 这些原则涉及硬件、软件、文档和文档设计。 的确,制定这整整100条原则可能听起来有些武断和刻板。设计能够安全使用的产品时,所使用的方式不可能正好只有100种。 但是,我们认为我们涵盖了其中的许多关键点。

我们选择在广义上使用术语“产品”来涵盖人们可能认为是系统、机器、设备、仪器、工具、应用程序、使用手册和说明的内容。 这些内容都需要经过恰当地设计,以消除或减少由于正常使用和可预见误用所造成伤害的可能性。

大多数设计原则可以进行扩展,甚至可以自成一书。 我们将其以简化的方式呈现,目的是将核心概念与一些有趣的事实相结合以增添趣味性。

在您阅读本书时,要将以下一点铭记于心:安全生产的科学和工艺是不断变化的,我们提出的一些内容肯定会随着时间的发展而过时。 因此,您可以通过其他来源获得的见解来补充我们所提供的指导内容,包括书籍、技术文章、相关标准等等。

 


 

医疗器械可用性测试——第二版

作者Michael Wiklund、Jonathan Kendler及Allison Strochlic

医疗器械可用性测试涵盖可用性测试计划、实施和结果报告等细节。 该书还讨论了能促使众多医疗器械制造商进行可用性测试的政府监管法规和行业标准。

自第一版出版以来,FDA和其他监管组织已经修改了其有关医疗器械制造商应如何进行可用性测试的法规和要求。 为了反映这些变化,第二版为读者提供了更新的指导内容(这些读者可能对针对一个医疗器械或系统实施可用性测试感兴趣或担任相关直接的职责角色)。 主要的更新内容涉及2011年FDA关于人因工程的指导文件,IEC 60601第三版和密切相关的62366-1:2015所提出的要求,将可用性测试任务与风险分析结果联系起来,并对可用性测试期间发生使用错误的根本原因进行分析。

《医疗器械的可用性测试》第二版由经验丰富的人因工程专家撰写,是一本专门针对医疗器械可用性测试信息丰富、具有实际操作性的最新手册。该书有助于确保开发过程的顺畅无忧,致力于实现医疗器械的安全有效。 购买本书

 


 

编写医疗技术发展人因计划和报告

作者Michael Wiklund、Laura Birmingham及Stephanie Larsen

本书为开发满足FDA人因工程(HFE)指南文件所需的特定人因工程(HFE)工作产品奠定了基础。 作者创建了一个虚构的公司和产品,作为在HFE各个阶段制定计划和报告的具体示例。 该书包括一个HFE项目计划、一个形成性可用性测试计划和报告、一个总结性(即验证)可用性测试计划和报告,以及一份HFE报告。 这些工作产品和附加内容概述了开发安全有效的医疗器械所需的活动,因此,这本书对于任何对医疗技术领域感兴趣的人来说都是理想的参考资源。 购买本书。

 


 

医疗器械使用错误根本原因分析
作者:Michael Wiklund、Andrea Dwyer及Erin Davis

针对如何有条不紊地发现和解释使用错误(一个人在使用医疗器械时发生的错误)的根本原因,本书给出了实用的指导内容。 本书涵盖了家庭和临床环境中使用的医疗器械,针对人们在使用医疗器械时所产生的使用失误(错误)、潜在后果和基于设计的预防等方面,提供了丰富实用的案例研究。

 

使用清晰的插图和简单的叙述性文字进行解释:

  • 涵盖了根本原因分析的基本原则和语言,以及监管机构对使用错误进行全面分析的期望要求。
  • 介绍如何识别使用错误、对使用错误的用户进行访谈以及修复可能导致使用错误的用户界面设计缺陷。
  • 加强人因工程中最佳实践的应用,包括实施形成性和总结性可用性测试。 

购买本书

 


 

医疗器械设计人因工程手册

编辑:Matthew Weinger、Michael Wiklund及Daryle Gardner-Bonneau

《医疗器械设计人因工程手册》旨在促进医疗器械设计的安全、有效及可用性,它提供了一种简便、单一的权威信息来源,以支持使用严格的人因工程原理进行基于证据的医疗器械用户界面设计和评估。 它以针对设计问题、案例研究和示例的讨论为支持,并为以用户为中心的设计提供指导建议。 该书覆盖了许多基础性课题,例如将医疗器械的交互性与其预期的使用环境保持一致(这些使用环境包括医院、救护车、患者住所等等),利用人体测量和生物力学数据,确保设计符合预期用户的身体状况及能力,以及实施可用性测试和其他评估,以确保器械按预期运行。 此外,它还侧重于应用设计问题,为特定类型的器械设计提供指导内容,并针对特定使用环境进行器械设计。 本书中提出的设计指导内容部分改编自已有的设计标准和惯例,还运用了作者多年应用分析和设计经验中积累的专业判断。 该书以手册风格编写,每章节各自独立,包括表格、插图和前后参考等,让您可以快速找到所需的确切信息。 大多数章节会首先对所选主题进行概述,然后列明常见及特殊设计注意事项,随后是具体按序号排列的设计指南。 该书还带有相关资源、文献和网站参考。 它不仅着重于研发医疗器械时出现的人因工程相关问题,还为解决这些问题提供了必要的指导。 购买本书

 


 

医疗器械产品可用性设计
作者Michael Wiklund及Stephen Wilcox

《医疗器械产品可用性设计》倡导以用户为中心的医疗技术设计方式,它涵盖了对于生产安全、效率、可用性和具有吸引力的医疗系统和产品来说,所必需的基本流程和特定技术。 该书由专家撰写,专门针对以用户为中心的研究、设计和评估,为该主题提供了一系列替代方式。 Wiklund和Wilcox通过让用户参与设计过程,探索如何使医疗器械更加安全有效。 他们讨论了具体的设计和评估方法和工具,提供了用户友好型医疗技术和企业人因计划的案例研究,并为医疗设计专业人员提供了相关资源。

本书体现了对以用户为中心设计过程的深刻理解,涵盖了FDA合规性设计方式,并为执行各种实际用户研究、用户界面设计和用户界面评估提供指导。 作者提出了令人信服的理由,旨在将用户的需求和偏好视为设计的最高优先级,而不是事后才考虑的内容。 他们在此证明,客户与医疗器械系统和产品间的高质量互动可以带来有效的医疗诊断和治疗,改善患者和护理人员的身心健康,并在竞争激烈的市场中取得商业成功。 购买本书

 


 

实践中的可用性

编辑: Michael Wiklund

本套书对微软、Borland、苹果公司、柯达和Silicon Graphics等大公司如何解决可用性问题进行了研究。 它提供了每个组织的案例研究,概述了他们的项目结构、目标以及团队成员的责任和相关资源。 本书还介绍了如何在组织内部和客户中推广可用性,以及在产品开发过程中总结出哪些经验教训。 其中所描述的每个研究都包含有助于读者建立和管理自己项目计划的建议。

已绝版 或许可以找到二手版本

 


 

统一多样性之美

作者:Ruben Post

本文的出发点:产品设计的美学概念是通过同时感知统一和多样这两个对立维度而决定的。 人们始终在寻找多变性,避免厌倦无聊,因为它能挑战感官感受,并提供学习新信息的动力。 因此,人们喜欢浏览厚厚的商品目录,被色彩丰富的花束所吸引,欣赏和探索新颖的汽车内饰。 这样做可以利用这些产品为感官带来刺激。 然而,多样性过剩会导致混乱,因为人们会无法理解自己的感受。 因此,他们同时也喜欢统一的感觉,因为它能为多样性建立系统结构;商品目录中的物品是经过精心排序的,鲜花整齐摆放,汽车内饰的组成部分也经过了精心挑选和整理。 上述想法来源于一个古老的美学原则,正如它的名字一样:Unity-in-Variety(UiV)。 该原则指出,在统一和多样的对立之间感知平衡是符合美学概念的。 但是很多人认为这个原则只能用来解释对艺术、音乐和风景作品的审美欣赏,并没有太多实证研究,而且据我们所知,它没有任何关于产品设计的论证。

可在荷兰代尔夫特的代尔夫特大学机构知识库获取。 联系:Ruben Post,邮箱:ruben.post@ul.com