新欧盟体外诊断器械法规（IVDR，In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746）IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此，全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by

自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起，欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务，旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此，作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构，

这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）将会解决IVDD的一些不足之处，并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效，但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，

在本场免费网络研讨会中，来自Emergo by UL资深法规顾问将概述IVDR新欧盟体外诊断法规发布后对IVD器械预期用途和分类的影响最新要求。

在本场研讨会中，来自Emergo by UL法规专家将详细解读EU MDR PMS、PMCF及警戒的法规合规要点

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。

在欧盟销售的医疗器械需要拥有一个证明其符合欧盟医疗器械法规的CE认证标志。CE标志表明法定制造商已评估器械，并且符合MDR 2017/745下的一般安全和性能要求（GSPR）。法定制造商将验证是否符合所有相关的欧盟要求，并必须在其欧盟符合性声明（DoC）中声明这一点。此外，高风险器械（

您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？ 根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》

欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，