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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求
考虑在巴西销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您应当知道,巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局(ANVISA)有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。 但如果您愿意付出努力,您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书(只提供英语版本)中,
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Learn about the Health Canada regulations which apply to medical devices
加拿大卫生部的医疗器械规定
下列文档是加拿大卫生部医疗器械相关规定,也是我们能够提供的服务。
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Learn about the Chinese CFDA regulations which apply to medical devices
中国国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械规定
以下列出中国国家食品药品监督管理局(CFDA)对於医疗器械公司会造成重大影响的文件,不过所提供的文件都只限於中文版。
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中国NMPA医疗器械注册要求
考虑在中国销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您需要向中国的监管机构(原为中国国家食品药品监督管理局(CFDA),现为国家药品监督管理局(NMPA))注册您的医疗器械。NMPA设有严格的监管要求,特别是针对想要进口产品到中国的外国制造商。在开始您的注册流程之前了解这些要求非常重要。 在这份白皮书(
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了解欧盟新的IVDR 2017/746
这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规(IVDR 2017/746)将会解决IVDD的一些不足之处,并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效,但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书(只提供英语版本)中,
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了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
您可能已经听说,欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么,它们将如何影响您的公司? 欧盟新的医疗器械法规(MDR)将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中,
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日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)
2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书(保提供英语版本)中,我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械,以及需要注意的一些要求
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墨西哥的COFEPRIS医疗器械注册
考虑在墨西哥销售您的医疗器械?墨西哥是一个有利可图的市场,它的大多数医疗器械从美国和欧盟进口。然而,注册流程并不简单,基于各种因素,不同的产品可能被归为同一类产品。墨西哥提供各种注册通道,每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。 在这份白皮书(只提供英语版本)中,
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KSA webinar January 2019
立即注册: 沙特阿拉伯的医疗器械注册要求
2019年1月22日|美国中部时间上午9:00 沙特阿拉伯王国(KSA)是海湾合作委员会地区最大的市场,大约98%的医疗器械依赖国际进口。 沙特国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于2003年,负责监管食品和药品以及医疗器械和IVD。 SFDA的器械注册要求基于器械制造商在澳大利亚、加拿大、欧盟
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