此流程图阐释了巴西每个器械分类的ANVISA监管审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。
医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商需要获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)的认证审批才能在巴西销售他们的产品。
此流程图阐释了巴西每个器械分类的ANVISA审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据ANVISA的分类规则判定您的器械的分类。
第2步
任命一名巴西注册持有人(BRH)管理您的医疗器械注册,并代表您与ANVISA互动。
第3步
某些器械需要当地分析/认证,例如 INMETRO认证。如果适用,则在向ANVISA注册器械前,必须先获得当地分析/认证证书。
第4步
所有制造商都必须遵守巴西生产质量管理规范(B-GMP)的要求。如果您的器械属于高风险类别,则您必须接受ANVISA的审核并获得B-GMP合规证书。
第5步
编制申请表和技术文档,以递交给ANVISA。
第6步
支付申请费用。ANVISA将审查申请,并可能要求补充信息。
第7步
审批后,ANVISA将为您的器械签发公告/注册号。
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