2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Ac
这一天终于来了。
您可能已经听说,欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么,它们将如何影响您的公司?
欧盟新的医疗器械法规(MDR)将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中,Emergo的欧盟法规专家将分讨论新的MDR 2017/745带来的变化以及它将如何影响医疗器械制造商。我们将为您深入解读MDR的变化,包括:
2014年11月に、医療機器の登録要件を網羅した日本の薬事法(PAL)は、医薬品医療機器等法(薬機法
Human factors engineering (HFE) efforts are becoming a regulatory necessity for medical device companies in markets around the world. Combination product manufacturers face some unique challenges because their products are subject to HFE requirements for devices, drugs, cosmetics, or more.
The European Database for Med
Seit der Veröffentlichung des überarbeiteten Leitfadens zur klinischen Bewertung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) werden klinische Daten von Benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa streng überwacht.