Das Klassifizierungsschema für Medizinprodukte der US-Behörde FDA stellt besondere Herausforderungen für neue Technologien dar. Das System basiert auf der Äquivalenz von Produkten.
India has made signific
Mexico is one of the largest medical device importers in the world, making it an attractive market for foreign companies. The Federal Commission for Protection of Sanitary Risks (COFEPRIS) is responsible for the review, approval, and post-market monitoring of any healthcare product in Mexico.
Recorded on January 22, 2019
2019년 1월 22일 | 오전 9시 CST
사우디아라비아(KSA)는 GCC 지역의 가장 큰 시장이며, 의료기기 전체 중 약 98%를 국제 수입품에 의존합니다. 사우디 식약청(SFDA)은 2003년 설립되었으며, 의료기기 및 IVD를 포함해 식품 및 의약품 규제를 담당합니다. 사우디 식약청(SFDA) 기기 등록 절차는 오스트레일리아, 캐나다, EU, 일본, 또는 미국에서 이미 획득한 승인을 바탕으로 합니다. 그러나, SFDA 임직원은 의료기기 제출을 세심하게 검토하며, 특히 필수 서류의 일관성을 중시합니다.
22. Januar 2019 | 16:00 Uhr MEZ