259px;"}}]]멕시코에서 의료기기를 판매하고자 하십니까? 멕시코는 수익성이 좋은 시장입니다. 멕시코의 의료기기는 대부분 미국과 유럽에서 수입됩니다. 그러나 등록 절차는 간단하지 않습니다. 의료기기는 다양한 요인에 따라 동일한 제품군으로 묶일 수 있습니다. 멕시코에는 다양한 등록 경로가 존재하며, 각각의 장단점을 고려해야 합니다.

이 백서(영어로 제공)에서는 멕시코 의료기기 등록 방법에 대한 주요 질문에 답변해 드립니다. 다루는 주제는 다음과 같습니다.

중국에서 의료기기를 판매하고자 하십니까? 만약 그렇다면, 현재 국가약품감독관리국(NMPA)이 된 중국 내 규제 당국인 중국 식품의약청(CFDA)에 귀사의 기기를 등록해야 합니다. NMPA는 엄격한 규제 요구사항을 가지고 있습니다. 특히 중국으로 제품을 수출하고자 하는 해외 제조업체에게는 더욱 엄격합니다.

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。合法制造商将验证它的器械是否符合所有相关的欧盟要求，并必须在欧盟符合性声明中说明这一点。更高风险的器械（IVDD下的清单A、清单B和自我测试器械；IVDR下的A类无菌、B类、C类和D类器械）需要由公告机构进行独立评估（认证），然后由公告机构出具CE证书，确认制造商的质量管理体系和技术文档符合欧盟法规。

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