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让市场拓展变得简单
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针对全球 20 多个市场的快速指南，全面概述监管机构的批准情况，简化规划工作
帮助您估算每个国家监管批复时间和成本的工具
数十种医疗器械和 IVD 注册文件，帮助您完成医疗器械注册登记的提交
可链接至监管机构发布的法规和指导文件的链接库
有价值工具
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根据产品类型估算获得 FDA 510(k) 许可所需的时间
FDA 产品分类查询，可帮助您了解哪些要求适用于您的医疗器械
寻找答案
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可搜索型数据库，有效利用全球 RA 专家团队的专业知识
获取洞点洞察
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针对您的注册登记信息，获取自动生成的清晰报告，了解“大局全景。
轻松准备FDA 510(k)文件递交
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510(k) Builder能够指导您完成整个文件准备过程
与FDA数据库全面集成，您可以查找产品代码、已获批准类似器械和公认的标准
表格易于浏览填写，并包含详细注释以防出错
同步协作，确保操作一致性，并消除可能导致审批延迟出现的错误
自动格式化使您毫不费力地完成可随时递交的510(k)文档
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