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CMDCAS、MDSAP以及加拿大卫生部ISO 13485质量管理体系合规性

本页覆盖以下问题内容:

  • 在加拿大,ISO 13485认证是否满足质量管理体系(QMS)的要求?
  • 在加拿大,ISO 13485:2016与MDSAP将如何影响到QMS要求?
  • 哪些类别的医疗器械需要有ISO 13485认证证书?

很多国家都要求医疗器械的质量管理体系要与ISO 13485标准相一致。但在加拿大,仅仅达到ISO 13485认证标准是不够的。目前要获得加拿大卫生部的医疗器械销售审批,必须满足质量管理体系要求以及监管法规规定。

加拿大对于医疗器械公司的质量管理体系要求

II类、III类和IV类医疗器械的制造商必须证明达到ISO 13485认证以及加拿大医疗器械法规(CMDR)的相关要求。在您的医疗器械获准在加拿大进行销售之前,您还必须提供由经过加拿大卫生部认定的注册员所签发的证明书,证明您的质量体系符合CMDR相关要求。

已在欧洲销售了吗?我们可以提供加拿大ISO 13485认证与CMDR合规性方面的协助。

假如您已经实施ISO 13485认证体系在欧洲进行销售,而现在想要进军加拿大市场,我们可以帮助您升级您的质量管理体系以满足所有CMDR的相关要求。 我们将以您现有的ISO 13485认证体系为基础,添加必要的特定程序与相关文件,以符合CMDR的相关要求。我们可以帮助确保您的ISO 13485认证证书是由加拿大卫生部核准认定的注册员所签发。

为什么选择Emergo帮助您处理加拿大ISO 13485质量管理体系升级事宜?

  • Emergo是处理医疗器械监管法规合规性事宜的专业咨询团队。
  • 我们在加拿大的办事处成功帮助了全球众多医疗器械公司处理过ISO 13485合规性与加拿大卫生部CMDR相关事宜。
  • 由Emergo所协助建立的质量体系不仅能够达到加拿大ISO 13485认证体系的相关要求,还能达到许多其他市场的医疗器械监管法规要求。
  • 除了ISO 13485认证咨询外,我们还可以针对加拿大的医疗器械注册许可提供服务。
  • 在大多数情况下,我们的加拿大ISO 13485认证体系升级服务为固定费用。

关于加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS)、医疗器械单一审核方案(MDSAP)以及加拿大质量管理体系(QMS)方面的常见问题

对于I类器械的质量管理体系要求是什么?
不直接出售给消费者的I类器械制造商必须获得医疗器械机构许可证(MDEL)针对下列事项,医疗器械机构许可证(MDEL) 要求公司必须拥有完善的符合加拿大医疗器械法规(CMDR)相关规定(如适用)的文件化程序:销售记录、投诉处理、产品召回、强制性问题报告以及(如适用)操作、储存、传送、安装、服务与校正措施。加拿大卫生部将定期对MDEL持有者进行检查以确保这些程序的完备性。

加拿大卫生部针对ISO 13485:2016的过度时间要求为何?
加拿大卫生部已经采用了这项标准,并将对相应的指导政策进行修改。加拿大卫生部将把过渡期限限制为2018年12月31日,这个时间与过渡到医疗器械单一审核方案(MDSAP)的时间要求正好一致。 想要在加拿大销售产品的制造商必须在2019年1月1日前获得ISO 13485:2016认证证书。

加拿大卫生部对于MDSAP的参与情况是怎么样的?
加拿大卫生部计划实施MDSAP,将其作为证明符合CMDR所规定的QMS相关要求的唯一审核机制。这样一来MDSAP将会取代现有的加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS),即使对于只在加拿大销售产品的制造商也是如此。这个方案将从2017年1月1日开始实施,并在两年内完成。 在此期间,加拿大卫生部将会同时接受根据CMDCAS或MDSAP签发的认证证书。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务。为了保护和防止任何利益冲突,若察觉有利益冲突的存在时,在保护我们的品牌和我们客户的品牌的前提下,美国保险商实验室不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。 美国保险商实验室已经具备完整流程,找出并处理任何潜在利益冲突并保持公正性。阅读更多关于这方面的信息。