CMDCAS、MDSAP以及加拿大卫生部ISO 13485质量管理体系合规性

本页覆盖以下问题内容:

  • 在加拿大,ISO 13485认证是否满足质量管理体系(QMS)的要求?
  • 在加拿大,ISO 13485:2016与MDSAP将如何影响到QMS要求?
  • 哪些类别的医疗器械需要有ISO 13485认证证书?

很多国家都要求医疗器械的质量管理体系要与ISO 13485标准相一致。但在加拿大,仅仅达到ISO 13485认证标准是不够的。目前要获得加拿大卫生部的医疗器械销售审批,必须满足质量管理体系要求以及监管法规规定。

加拿大对于医疗器械公司的质量管理体系要求

II类、III类和IV类医疗器械的制造商必须证明达到ISO 13485认证以及加拿大医疗器械法规(CMDR)的相关要求。在您的医疗器械获准在加拿大进行销售之前,您还必须提供由经过加拿大卫生部认定的注册员所签发的证明书,证明您的质量体系符合CMDR相关要求。

已在欧洲销售了吗?我们可以提供加拿大ISO 13485认证与CMDR合规性方面的协助。

假如您已经实施ISO 13485认证体系在欧洲进行销售,而现在想要进军加拿大市场,我们可以帮助您升级您的质量管理体系以满足所有CMDR的相关要求。 我们将以您现有的ISO 13485认证体系为基础,添加必要的特定程序与相关文件,以符合CMDR的相关要求。我们可以帮助确保您的ISO 13485认证证书是由加拿大卫生部核准认定的注册员所签发。

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  • Emergo是处理医疗器械监管法规合规性事宜的专业咨询团队。
  • 我们在加拿大的办事处成功帮助了全球众多医疗器械公司处理过ISO 13485合规性与加拿大卫生部CMDR相关事宜。
  • 由Emergo所协助建立的质量体系不仅能够达到加拿大ISO 13485认证体系的相关要求,还能达到许多其他市场的医疗器械监管法规要求。
  • 除了ISO 13485认证咨询外,我们还可以针对加拿大的医疗器械注册许可提供服务。
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