中国的医疗器械市场当前正处于快速增长阶段，由中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责监管。所有医疗器械都必须获得CFDA的审批才能在中国市场进行销售，不过第一类器械的备案流程相对较为简单。
按照中国医疗器械监督管理条例，除了低风险医疗器械之外，所有医疗器械都要在本地进行测试（无论其是否已经在其他地方进行过测试），才能获得CFDA的审批。
要获得中国市场的市场准入许可，医疗器械制造商还必须在医疗器械原产国（或制造商所在国）事先获得审批。
Emergo可以协助您处理在中国进行医疗器械注册的相关事宜，帮您确定适合的CFDA审批框架步骤。
凭借我们遍布全球的内部顾问网络，以及行业内和监管机构方面的关系网络，Emergo能够提供高品质的监管法规审批路径服务。我们的中国医疗器械市场法规分析报告，针对相关内容进行切实可行的深入分析，其中包括：
- CFDA监管法规相关背景
- 根据CFDA要求进行的产品评估
- 器械分类
- 中国医疗器械国内代理要求
- 医疗器械注册登记要求
- 标签与语言要求
- 成本与时间表
- 上市后警戒要求
想了解更多关于我们的中国监管策略报告信息，请联系我们。