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哥伦比亚INVIMA医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容:

  • 在哥伦比亚,医疗器械是如何分类的?
  • 哥伦比亚的医疗器械注册登记流程为何?
  • 申请获得INVIMA的医疗器械审批需要多久的时间?

想要在哥伦比亚销售医疗器械,必须先向该国的医疗器械监管机构INVIMA进行注册。

申请INVIMA监管审批的第一步,是对您的医疗器械进行正确分类。 在哥伦比亚,医疗器械的分类采用的是和欧洲分类制度相似的四级风险性分类模式(I类、IIa类、IIb类和III类)

哥伦比亚医疗器械注册登记步骤

确定好医疗器械的正确分类之后,必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

  1. 假如您在哥伦比亚当地没有办公场所,您需要委任一名诸如法定代理人的当地代理。
  2. 获取由您的原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书(CFS)或致外国政府证书(CFG)。
  3. 提供一份质量体系证书,例如ISO 13485认证证书。
  4. 提供产品信息与该产品的商业销售历史记录;IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告,IIb和III类器械还需要提供临床数据。
  5. 这些资料必须以西班牙语形式提交给INVIMA,并支付申请费。
  6. 一旦获得批准,INVIMA将会签发注册登记证书。

查看我们的哥伦比亚医疗器械注册流程图,了解关于哥伦比亚医疗器械注册流程的详细信息。

低风险医疗器械的INVIMA快速审批

INVIMA对于I类和IIa类医疗器械的注册申请允许即收即批。 您仍需要向INVIMA提交完整的技术文件进行审核,但是可以立即签发注册登记证书,制造商可以马上开始进口事宜。 正式审核过程开始后,制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能保持医疗器械的注册状态。 这种情况之所以被允许,是为了解决卫生部所碰到的审核时间过长以及大量未处理积压件的问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件,必须等到正式的审核与批准过程完成才能开始上市销售,通常是在提出申请后的六个月内。 

为什么选择Emergo协助处理INVIMA医疗器械注册事宜

Emergo拥有丰富的专业经验,成功帮助众多医疗器械制造商在许多南美国家进行注册登记。我们可以为您提供以下帮助:

  • 假如您选择我们作为您的法定代理人,我们将代表您准备注册登记所需的相关材料并提交给INVIMA,并负责联络事宜,若有需要,还将协助您处理有关事故报告事宜。
  • 我们的咨询师们非常了解哥伦比亚监管法规与质量保证方面的最新情况,能够确保您的注册申请过程顺畅、高效。
  • 我们可以根据您的销售与市场营销要求帮助您选择哥伦比亚经销商。
  • 我们可以帮助您在哥伦比亚对您的商标进行注册以保护商标利益不受第三方侵害。

通过我们在波哥大的办事处,我们可以为您进入哥伦比亚市场的注册申请提供全力支持。

 

 

 

 

哥伦比亚医疗器械注册登记方面的常见问题

对于原产国的审批手续有要求吗?

在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前,您必须先获得原产国的审批。假如您没有原产国的审批,也可以提供由下列国家签发的CFS/CFG:澳大利亚、加拿大、日本、欧洲或美国。

我需要在何时对哥伦比亚的注册登记证书进行更新?

注册登记的有效期为10年。 注册登记证书到期前三个月内必须向INVIMA申请更新。

假如没有ISO 13485认证证书该怎么办?
有关规定明确指出必须要有质量管理体系(比如ISO 13485)方面的证明。 不过,您可以通过其他方式来达到这个要求(例如:提供ISO 9001认证证书或FDA的企业现场检查报告)。