韩国的医疗器械监管策略报告

在韩国，医疗器械是由食品药品安全部（MFDS）——也就是以前的韩国食品药品管理局（KFDA）负责监管的。 在获得市场授权之前，所有医疗器械都要符合韩国《医疗器械法规》（Medical Devices Act）的要求。 值得注意的是，一些在其他市场被视为医疗器械的产品在韩国会被划归到一个独立的类别——医药辅品（Quasi-Drugs）。

2类、3类和4类医疗器械制造商，在设备注册登记之前，都必须先获得K-GMP认证，每3年更新一次。  作为注册登记程序的一部分，许多2类、3类和4类医疗器械还需要按照韩国产品标准进行补充测试。 韩国的医疗器械注册登记流程路径将具体取决于器械分类以及市场中是否已有参照器械。

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我们针对韩国医疗器械市场的监管路径报告服务涵盖下列内容：

• MFDS监管法规的相关背景
• 产品评估
• 在韩国的授权代理服务
• 医疗器械注册登记要求
• 标签与语言要求
• 成本与时间表
• 韩国的监管路径图
• 上市后应履行的义务

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