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加拿大医疗器械分类咨询服务

本页覆盖以下问题内容:

  • 加拿大的医疗器械分类方案是什么样的?
  • 不同的医疗器械分类会如何影响注册登记要求?
  • 我们的设备将在欧洲或美国销售,这两地的医疗器械分类要求是否相同?

医疗器械和IV制造商必须遵守由加拿大卫生部制定的医疗器械规定,才可以在加拿大合法出售其产品。 不过,在开始注册登记流程之前,了解您产品的正确医疗器械分类是非常重要的。 正确的分类是将注册成本和上市时间最小化的关键。

在加拿大判定您的医疗器械分类

根据加拿大卫生部基于风险的分类体系,医疗器械可划分为下面几个类别: 根据加拿大医疗器械规定(CMDR)SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定,医疗器械共划分为四种类别——I类、II类、III类和IV类。 根据CMDR第2部分附表1中的9条规定,IVD也被划归为从I类到IV类的不同类别。

医疗器械的类别决定了产品所需的许可证类型以及质量管理体系要求。 II、III、IV类器械需要获得特定产品的医疗器械许可证(MDL)及ISO 13485:2003或ISO 13485:2016证书。 I类产品需要获得医疗器械机构许可证(MDEL),并由制造商或分销商持有。

加拿大是否拥有与欧洲和美国相同的分类体系?

加拿大的医疗器械分类规定与欧盟医疗器械指令/规定非常相似。 但是,您不应该毫无依据的认为您在加拿大的CE标志分类与在其他司法管辖区的相同。

举例来说,许多美国的I类产品在加拿大会被划归为II类,而美国的一些II类产品在加拿大则为III类。 请注意,IVD的加拿大分类规定与欧盟体外诊断指令中的分类规则非常不同,但与新的IVD规定(IVDR 2017/746)类似。

为什么选择Emergo公司协助处理医疗器械分类事宜呢?

Emergo成功帮助上百家医疗器械与IVD公司获得了加拿大卫生部的许可,达到了合规性。 我们的加拿大团队非常擅长医疗器械的监管支持服务,可以根据加拿大卫生部的规定要求,明确您医疗器械的分类(若不确定其分类)。

  • 我们将确认您的产品究竟属于医疗器械、美容、自然健康、医药还是复合型产品。
  • 我们可以帮助您准备医疗器械机构许可证(MDEL)或医疗器械许可证(MDL)申请。
  • 我们的加拿大团队将在申请注册登记过程期间和之后根据需要代表您与加拿大卫生部进行沟通。

我们对于加拿大医疗器械相关规定的深入了解确保我们可以提供适合您医疗器械的最高效、最具成本效益的监管策略。

常见问题

什么是MDEL?
加拿大的I类医疗器械制造商必须申请医疗器械机构许可证(MDEL),除非他们仅通过符合资质的经销商/进口商进口或分销。 MDEL不是特定的医疗器械许可证,而是适用于申请人及其公司;对于每个制造商来说,一个MDEL就足够了,它可以涵盖一系列的I类医疗器械。

什么是MDL?
II类、III类和IV类医疗器械产品制造商需要需要向加拿大卫生部提交医疗器械许可证(MDL)申请,以期获得审查和批准。 MDL以特定的医疗器械/医疗器械系列为依据,不同的器械或器械系列需要提交不同的MDL申请。

II类、III类和IV类医疗器械的具体QMS要求是什么?
所有II-IV类医疗器械都必须符合ISO 13485:2003或ISO 13485:2016体系。 此外,制造商必须将CMDCAS(加拿大医疗器械合规评估体系)嵌入其ISO 13485质量管理体系(QMS)之中,并且其QMS必须由经加拿大卫生部认可的ISO 审核机构审核和认证。

不过,加拿大卫生部正在参与医疗器械单一审核方案(MDSAP)。 根据加拿大卫生部公布的MDSAP过渡方案,自2018年12月31日起,CMDCAS证书将不再被接受。制造商必须在2019年1月1日之前,提交有效的MDSAP证书,才能维持其现有的MDL。