针对医疗器械制造商的医疗器械规定(欧盟MDR)现场培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们的员工需要了解MDR的哪些内容才能保持合规性?
  • 我们如何为MDR重新认证做好准备?
  • 我们是否能通过一种高效、经济的方式为我们的团队提供MDR培训?

2017年5月,欧盟发布了医疗器械规定(MDR 2017/745/EU),最终将取代医疗器械指令(Medical Devices Directive)和有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Devices Directive)。 MDR引入了许多变化,包括从预批准阶段调整至更倾向于生命周期的方式。 它还将各种欧洲指导文件(MEDDEV)纳入法规之中,强调了上市后监测调查(PMS)、临床数据、临床评估和上市后临床跟踪调研(PMCF)的重要性。

MDR合规性给医疗器械制造商带来许多新的挑战。 我们深入的MDR培训旨在帮助您和您的团队应对这些挑战,以完成对MDR的顺利过渡。

在为期两天的欧洲MDR(2017/745/EU)培训课程中,您的团队将会学到哪些内容

我们的培训将让您的员工对MDR进行全面的了解。 在培训期间,您的团队将以两个虚构的医疗设备或您公司的两个产品作为讲解范例。 您将学习到:

  • MDR的监管范围以及医疗器械的具体定义
  • 经济经营者——了解其职责与责任
  • 上传数据并保持EUDAMED合规性
  • 欧洲UDI以及其与美国FDA UDI要求的比较
  • 欧洲MDR对医疗器械的分类
  • 合规性评估流程以及认证机构的职责
  • 安全与性能要求
  • 2017/745/EU标准指导
  • 关于临床数据充分性的临床评估和“新规则”
  • 临床调研和临床研究组织
  • 上市后监测调查(PMS)与上市后临床跟踪调研(PMCF)
  • 欧洲警戒要求
  • PRRC的作用
  • 对过渡到MDR进行规划

为期两天的培训可以在充分的时间里对每个模块进行讨论。 在培训结束时,您的团队将可以针对其在日常工作中被问及的大多数MDR问题提供答案。

由经验丰富的医疗器械咨询顾问提供欧盟MDR现场培训

对于一次需要培训三名或以上员工的公司来说,我们的MDR培训具有极好的性价比。 培训将由高级监管顾问在您的公司进行,这些顾问的主要工作内容是帮助客户开展MDR合规事宜,而不是在各个不同城市提供培训。 他们非常了解行业需求,具备监管合规方面的丰富实际经验。 在私有场地进行现场培训时,您的员工可以提出与他们所面临的具体情况相关的问题。如果在当地宾馆或酒店等场地参加团组课程,他们可能无法轻松的做到这一点,而且这些课程参与者中可能会包括竞争对手。 此外,现场培训能够确保每位员工以固定价格获得一致的培训内容,无论参加的员工人数是多少。

新的MDR很快就会实施。 请联系我们,获取更多信息,或者针对在您公司实施欧盟MDR现场培训的提案报价。

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