Emergo为医疗设备制造商提供多种现场培训课程，重点关注各种质量保证和监管问题，例如提交申请及合规性。 我们不提供 公共培训课程。 我们根据您员工的需求量身定制培训课程，并在您的公司进行现场培训。 无论受训人员是3个人还是30人， 我们都只收取固定价格的费用。 对于那些需要针对 ISO 13485:2016的变化、新的MDR、风险管理、QSR合规或如何进行内部审核，为员工进行培训的公司而言， 该培训课程具有极高的性价比。
CE标志培训
涵盖CE标志和MDD/MDR 合规性、技术文件编制、风险评估、临床评估、PMS、选择公告机构等步骤。
ISO 13485:2016培训
本培训将对ISO 13485:2016 标准进行概述，并讨论如何设定质量目标、确定责任、制定质量方针手册、实施质量体系程序等主题。
FDA QSR（21 CFR 820）培训
对美国FDA和质量体系规定进行概要介绍，概述有关进行内部审核、评估供应商、流程验证、创建纠正措施和许多其他主题的具体讨论。
内审员培训
讨论管理层的职责、组织绩效的衡量和评估、事故报告要求、风险分析及ISO 13485、FDA QSR、CE标志和CMDR总体合规。
ISO 14971:2012风险管理培训
涵盖适用于医疗器械公司的ISO 14971标准，包括监管和报告要求，以及能更好地进行风险控制的流程开发。
医疗器械UDI（唯一器械标识）咨询与培训
美国食品药品管理局（FDA）正在实施医疗器械唯一标识（UDI）的相关要求，其他市场监管机构也将在未来几个月和几年内推出类似的计划。 开展培训，让您的员工了解正确的UDI合规性信息，以及如何将UDI流程纳入您的质量管理体系和生产操作之中。