Emergo可以为考虑合并或收购医疗器械公司的企业提供尽职调查审核服务。 大多数客户之所以找到我们来执行这些审计工作，是为了确保目标公司能够在其销售的所有市场中保持质量和维持合规性。
我们擅长帮助医疗器械公司保持国际法规的合规性。 因此，我们非常熟悉以下医疗器械监管规定，并可以执行相关审计工作，确定企业的合规程度：
- 美国——美国食品和药品管理局的规定
- 欧洲——医疗器械指令/IV及CE标志
- 日本——药品与医疗器械法令（PMD Act）
- 加拿大——医疗器械规定（CMDR）
- 澳大利亚——医疗用品法（TGA）
- 中国——国家食品药品监督管理局（CFDA）医疗器械规定
符合质量管理法规
设备入市许可/审批固然重要，但在获得这些许可审批之后，一些公司在维持法律法规合规性方面做的很好，有一些则不然。 如果一家公司现在已获得ISO 13485认证，并不意味着其在未来能够保持合规。 由于FDA不对医疗器械公司的质量体系进行认证，因此美国QSR合规性更难以衡量。
我们公司在美国和国际法规方面拥有丰富的经验，可以代表您执行审核，以确定目标公司在以下质量体系标准和法规方面的合规水平。 作为该流程的一部分，我们将评估目标公司的质量手册和标准操作规范，确保其根据产品销售市场的监管要求建立并实施适用的监管要素，符合相关的监管法规。
- ISO 13485 - 审查QMS，评估其当前状态和维持认证状态的可能性。 这包括审查其是否符合欧洲、加拿大和澳大利亚所实施的额外QMS要求（如适用）。
- 美国质量体系规定 - 如果FDA将在近期内进行现场检查，那么该21 CFR 820合规性全面审查将找出可能引起关注的问题领域。
- 日本厚生劳动省169法令 - 这是日本的质量体系法规，它以ISO 13485和其他要求为基础。 如果医疗器械公司要在日本销售产品，我们将分析其质量管理体系，以评估其是否符合日本的法令要求。
产品及流程合规
Emergo通常还会进行相应的审核，以确定对其他国际法规要求的合规程度。 这包括针对以下内容的审查和分析：
- US FDA设计历史记录文件、510（k）提交文件、PMA。
- 欧洲或澳大利亚技术文件或设计文件。
- 加拿大、日本和中国许可证。
- 抱怨处理系统，包括MDR、MPR和Vigilance报告，确保拥有向政府机构提交监管报告的运作过程。
- 来自美国FDA、日本PMDA和认证机构/注册商的之前的检查报告（如适用）。
- 纠正和预防措施（CAPA）流程，分析抱怨/不良事件的“结束时间”，并确认抱怨趋势是否正确输入至CAPA系统并进行了相应处理。
- 产品标签审查，确保其符合适用的国际法规。
- 管理评审会议纪要，确定管理层对质量和合规问题的参与程度。
- 上市后监督程序的效力。
Emergo可以根据您的特定需求，对审核内容进行完全定制。 我们意识到，此类审核通常会让接受审核公司的员工感到敏感。 您可以放心，我们的审核团队将谨慎专业地开展工作，只关注工作任务并保护机密信息的完整性。
请与我们联系，了解我们为医疗器械公司开展QA和RA尽职调查审核服务的更多信息。
* 请注意，我们不具备对HIPAA合规性或环境法规进行审核的资质。