全球监管策略和国家报告

在不了解监管合规成本、时间表和可能遇到的障碍的情况下，就计划进入市场，就像是在不看牌的情况下进行投注。 进入新市场会涉及到许多风险，包括成本、潜在延迟以及当地监管机构的市场干预。

大多数医疗器械市场监管机构都对在其所在国家进口和销售的产品实施控制。 监管成本和控制程度的高低因国家而异，要想了解如何进入某个特定市场，需要深入了解影响该市场的特定医疗器械法规。 某个市场的合规成本可能会比类似市场的高3至5倍。

虽然近年来随着全球协调工作组（即现在的IMDRF）倡议（及其相应的附属机构）及共同经济贸易区域的发展，监管协调方面取得了很大进展，但大多数国家仍然保持着独具特点的医疗器械监管体系，制造商需要对逐个市场进行分析，才能充分了解他们的合规要求。

我们针对具体国家的监管策略报告

Emergo利用广泛的全球顾问网络以及行业和监管联络人，能够为客户提供相关信息，评估全球每个重要医疗器械市场的监管要求。 通过我们的监管路径报告服务，我们可以针对各个医疗器械市场提供以下信息：

• 监管法规相关背景： 特定市场监管环境概述
• 产品评估： 评估某个产品是否有资格在特定市场被认定为医疗器械
• 器械分类： 评估您的医疗器械在您所选择的各个市场中会被如何分类
• 本国代理服务： 确定哪些市场需要指定当地监管代理人
• 注册登记要求： 提交设备注册申请时所需文件的概述
• 标签要求： 确定医疗器械标签以及翻译要求
• 成本： 估算初始合规和保持合规性所需的成本
• 时间表： 使用手头可用的最佳信息，评估在您选择的每个市场中所需的设备注册流程是多久
• 监管路线图： 监管法规合规的步骤概览
• 上市后要求： 根据您感兴趣的国家/地区，确定您在监督和警惕方面的上市后义务

此外，Emergo集团可以出具定制化报告以满足客户的个性化需求。

请联系我们了解关于监管策略咨询服务的更多信息。