在巴西的医疗器械监管策略报告

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，许多外国制造商都极为重视。 巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责管理巴西的医疗器械市场，所有制造商在巴西进行商业化之前都要向该机构注册其产品。

ANVISA建立的合规基本要求与欧盟的类似，提供了两种主要的设备审批路径：Cadastro（低风险）和Registro（高风险）。 Cadastro更简单，更迅速，但是Cadastro和Registro 都需要从ANVISA正式注册并获得审批。

有的医疗器械还需要获得巴西生产质量管理规范（BGMP）证书。

Emergo可以帮助您确定您的医疗器械适合上述哪个过程，以及任何其他适用于您的医疗器械的相关要求。 此外，我们还可以确认总体成本和上市时间安排，方便您预先评估相关要求。

Emergo可以针对巴西医疗器械监管框架对医疗器械的适用情况进行评估

Emergo的全球监管概述报告汇集了我们遍布全球的顾问网络、行业动态信息来源以及监管法规方面的人脉资源，让我们可以对巴西医疗器械市场进行深入而准确的分析。 我们的巴西市场报告涵盖内容：

• ANVISA监管法规相关背景
• 根据巴西监管要求进行的产品评估
• 根据ANVISA标准进行的医疗器械分类
• 适用于您的医疗器械的其他规定
• 巴西本国代理
• Registro及/或Cadastro注册登记要求
• 医疗器械标签要求
• 成本与时间表
• 监管路线图
• 上市后监测要求

请联系我们以了解关于我们的巴西医疗器械监管法规概况报告的更多信息。