在哥伦比亚的医疗器械监管策略报告

哥伦比亚的医疗器械市场由医疗器械监管机构INVIMA进行监管。 要想在哥伦比亚市场销售您的医疗器械，您必须从INVIMA进行卫生注册（除非根据器械类型可以获得豁免）。

对于低风险器械，INVIMA降低了一些注册登记要求；INVIMA现在接受来自GHTF创始成员国（即澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国）的自由销售证明（CFS）以代替某些必需的文件。

获得母国批准（或GHTF创始成员国批准）是在哥伦比亚市场获得授权的先决条件。 外国制造商可以选择保持对哥伦比亚医疗器械市场注册信息的控制权。

让Emergo协助您对哥伦比亚医疗器械监管事务框架进行评估，判断其是否适用于您的医疗器械。

Emergo通过遍布全球的本地咨询师、行业联络人以及监管事务信息资源，提供对包括哥伦比亚在内的多个医疗器械市场的深入详细分析。 我们的监管路径报告服务包含下列内容：

• INVIMA监管法规相关背景
• 根据INVIMA标准进行的产品评估与医疗器械分类
• 哥伦比亚本国代理服务
• 医疗器械注册登记要求
• 标签与语言要求
• 成本与时间表
• 哥伦比亚的监管路径图
• 上市后警戒要求

了解更多关于 哥伦比亚l医疗器械注册登记的信息，或者联络我们获取更多关于我们的哥伦比亚监管策略报告的信息。