香港医疗仪器管制办公室(MDCO)负责香港的医疗器械监管事宜。 MDCO正在实施强制性注册要求的过程中;因此,在过渡阶段,医疗器械注册目前有一部分是遵从自愿的原则。 目前,只有中高风险医疗器械才符合自愿登记列表资格。
香港的医疗器械注册是以参考管辖区(澳大利亚、加拿大、欧盟、日本或美国)的审批作为依据的。
让Emergo协助您对香港医疗器械监管事务框架进行评估,判断其是否适用于您的医疗器械。
我们的监管路径服务通过遍布全球的本地咨询师、行业资源以及监管事务联络人,提供对包括香港在内的多个医疗器械市场的深入详细分析。 香港医疗器械市场服务包括:
- MDCO监管法规的相关背景
- 产品评估与分类
- 香港本国代理
- 医疗器械自愿注册登记要求
- 标签与语言要求
- 成本与时间表
- 香港的监管路径图
- 上市后应履行的义务
请联系我们,了解我们的香港监管策略报告的更多信息。