针对EU医疗器械监管规定的CE标志培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们的团队为什么需要CE标志培训?
  • 哪些人员应该参加CE标志培训?
  • 我们将会学到哪些内容?

要想在欧洲销售您的产品,其必须拥有CE标志。 CE标志体系已经较为成熟,如果出现错误可能要付出高昂代价。 Emergo的CE标志培训专为帮助您的医疗器械产品进入欧洲市场的团队主要成员而设计。 我们的CE标志培训顾问拥有丰富的经验,将根据您组织的需求提供高质量的培训课程。

价格固定的专业现场CE标志培训

该CE标志培训课程将由Emergo质量和监管专业团队成员提供。 我们的培训费用包括每日固定费用及成本花销。 对于想要一次为两位以上员工提供培训的医疗器械公司来说,该课程拥有极高的性价比。

我们的现场培训让您的员工有机会询问问题(在公共课程或网络课程中无法做到这一点),确保每位员工获得一致的培训内容。

在该CE强化培训课程中,您的团队将会学到哪些内容:

  • 新的医疗器械规定
  • 医疗器械、IVD和有源植入式指令的相关背景
  • CE标志合规步骤
  • 器械分类
  • I类、IIa类、IIb和III产品,或附录II、清单A;附录II、清单B;或自我测试IVD的CE认证路径
  • ISO 13485、ISO 14971和其他欧洲统一标准审核
  • 编译技术文件和临床评估报告(CER)
  • 开展一次风险评估
  • 标签与语言翻译问题
  • 公告机构选择以及需使用公告机构的时间
  • 欧盟授权代理人职责
  • 上市后监测,包括警戒
  • 合规性声明要求

我们还将根据您公司的需求、医疗器械类型和人员需求定制课程内容。 该培训课程为期一天或两天,可以与我们在国家法规、ISO 13485或内部审核方面的其他课程相结合。

向我们的专家们索取相关信息

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