{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

    

ISO 13485:2016现场培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 如何让我们的整个团队参与到ISO 13485:2016实施流程中?
  • 我们的员工需要了解ISO 13485:2016的哪些内容才能保持合规性?
  • 是否有通过一种高效、经济的方式能为我们的团队提供QMS体系培训?

ISO 13485:2016质量管理体系的实施和维护需要整个团队的参与。 要想让您的QMS取得成功,员工就必须了解必要的程序和日常功能。 新的ISO 13485:2016专注于医疗器械行业的整个供应链,重点关注风险管理。

Emergo的ISO 13485:2016员工培训课程能够为您的员工提供ISO 13485及其职责概述。 该培训由一名资深顾问在您的公司现场进行,该顾问在各种医疗器械类型和质量系统领域拥有广泛的实际审核和制造经验。 我们将根据您组织的需求提供高质量的ISO 13485培训课程。

要更新到ISO 13485:2016? 看看我们可以如何为您提供帮助。

无论参加的员工人数是多少,ISO 13485:2016定制现场培训均为固定价格。

我们的ISO 13485:2016培训费用包括每日固定费用及旅费成本花销。对于想一次性为两位或以上员工提供培训的公司来说,该课程拥有极高的性价比。在现场培训中,您的员工可以提出问题,这是通过在线课程无法容易做到的事情,这样还能确保每位员工都能获得一致的信息。

在该为期一天的ISO 13485强化培训课程中,您的团队将会学到哪些内容:

  • ISO 13485:2016标准概述,以及其对贵公司的影响。
  • 采用或升级至ISO 13485:2016标准的好处,以及它与EN ISO 13485:2016的关系。
  • 认识到ISO 13485:2003/EN、ISO 13485:2012和ISO 13485:2016之间的关键变化。
  • 这些变化将对您的企业以及现行的QMS产生什么影响。
  • 高层管理人员的责任和承诺,以及公司员工的参与。
  • 确定公司内将参与实施、过渡和维护的关键人员。
  • 帮助公司员工理解该流程方式之所以能够起作用的原因。
  • 设定可衡量的质量目标并确定责任。
  • ISO 13485:2016的关键变化将如何影响设计和开发、采购、生产、客户沟通和其他团队的角色。
  • 文件控制和记录保存。
  • 在整个设备生命周期中结合风险管理活动。
  • 工序流程验证、监控和可追溯性、测量设备控制、环境控制和数据分析。
  • 如何强化供应商控制流程。
  • 提高对反馈机制的关注度。
  • 监控和维护质量体系的有效性: 方式与原因:

可选: 可以添加额外的培训天数,整合该标准与其他国际法规关系的内容,包括加拿大、欧洲、澳大利亚等其他市场的注册要求。

常见问题:

哪些人员应该参加培训?
培训适用于所有级别的员工,从上级管理人员到流水线员工都可参加。

在培训结束后,员工是否会获得一份证书?
会,Emergo将在培训后一周内向每位受训者出具签名证书。 员工必须完成整个培训才能获得证书。 公告机构经常会在注册审核期间要求出具此证书,因此有必要为每位员工保存这些证书。

培训的每日时间安排如何?
培训通常每天上午9点开始,下午5点结束,上午下午各有一次休息,中午有午餐休息时间。 但是,这一点可以根据您的特定业务需求进行更改。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公告机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。 美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的信息。