ISO 13485:2016现场培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 如何让我们的整个团队参与到ISO 13485:2016实施流程中?
  • 我们的员工需要了解ISO 13485:2016的哪些内容才能保持合规性?
  • 是否有通过一种高效、经济的方式能为我们的团队提供QMS体系培训?

ISO 13485:2016质量管理体系的实施和维护需要整个团队的参与。 要想让您的QMS取得成功,员工就必须了解必要的程序和日常功能。 新的ISO 13485:2016专注于医疗器械行业的整个供应链,重点关注风险管理。

Emergo的ISO 13485:2016员工培训课程能够为您的员工提供ISO 13485及其职责概述。 该培训由一名资深顾问在您的公司现场进行,该顾问在各种医疗器械类型和质量系统领域拥有广泛的实际审核和制造经验。 我们将根据您组织的需求提供高质量的ISO 13485培训课程。

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无论参加的员工人数是多少,ISO 13485:2016定制现场培训均为固定价格。

我们的ISO 13485:2016培训费用包括每日固定费用及旅费成本花销。对于想一次性为两位或以上员工提供培训的公司来说,该课程拥有极高的性价比。在现场培训中,您的员工可以提出问题,这是通过在线课程无法容易做到的事情,这样还能确保每位员工都能获得一致的信息。

在该为期一天的ISO 13485强化培训课程中,您的团队将会学到哪些内容:

  • ISO 13485:2016标准概述,以及其对贵公司的影响。
  • 采用或升级至ISO 13485:2016标准的好处,以及它与EN ISO 13485:2016的关系。
  • 认识到ISO 13485:2003/EN、ISO 13485:2012和ISO 13485:2016之间的关键变化。
  • 这些变化将对您的企业以及现行的QMS产生什么影响。
  • 高层管理人员的责任和承诺,以及公司员工的参与。
  • 确定公司内将参与实施、过渡和维护的关键人员。
  • 帮助公司员工理解该流程方式之所以能够起作用的原因。
  • 设定可衡量的质量目标并确定责任。
  • ISO 13485:2016的关键变化将如何影响设计和开发、采购、生产、客户沟通和其他团队的角色。
  • 文件控制和记录保存。
  • 在整个设备生命周期中结合风险管理活动。
  • 工序流程验证、监控和可追溯性、测量设备控制、环境控制和数据分析。
  • 如何强化供应商控制流程。
  • 提高对反馈机制的关注度。
  • 监控和维护质量体系的有效性: 方式与原因:

可选: 可以添加额外的培训天数,整合该标准与其他国际法规关系的内容,包括加拿大、欧洲、澳大利亚等其他市场的注册要求。

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