面向医疗器械公司的台湾TFDA认证注册代理人服务

本页将回答:

  • 外国制造商在台湾需要当地代表吗?
  • 针对台湾代理人的要求是什么?
  • 我们可以选择医疗器械经销商作为我们的台湾代理人吗?

根据台湾食品药物管理局(TFDA)的要求,在台湾没有办事处的医疗器械和IVD制造商必须任命一名当地监管代表,即台湾代理人。

台湾代理人资格条件、角色和职责

您的台湾代理人必须拥有在台湾成立的法人实体,并持有营业执照和医疗器械经营许可证。您的代理人将:

  • 代表您向台湾TFDA递交所有注册文件
  • 协助获取质量体系文件(QSD)证书(此要求针对II类和III类以及部分I类医疗器械)
  • 作为您和TFDA之间的法规事物联络人
  • 如有需要,监管您的医疗器械的严重不良事件(SAE)报告
  • 协助维护您的QSD证书和医疗器械注册

一旦您的产品获得TFDA批准,您的台湾代理人将持有您的医疗器械注册证书,这个证书在台湾被称为注册许可证。您的台湾代理人还需负责为每个经销商向TFDA提交进口许可申请。基于这个原因,我们建议选择独立的法规监管代表来担任您的台湾代理人,而不是选择经销商。

请阅读我们关于独立法规监管代表的好处的文章。

选择Emergo by UL作为您的独立台湾法规监管代表

Emergo by UL在台北设有办事处,拥有丰富的资源和专业经验,可以担任您的独立台湾代理人,全力支持您的TFDA医疗器械注册和QSD证书申请与维护。以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 作为您的台湾代理人,我们将协调和提交注册所需的所有文件,同时代表您与TFDA沟通。
  • 我们将提供关于QSD申请流程的指导,包括各种QSD路径以及如何更新您的质量体系以遵守台湾法规。
  • 如有需要,我们可以协助严重不良事件(SAE)报告或器械召回。
  • 如有需要,我们可以协助TFDA注册更新换证(每隔5年)和QSD更新换证(每隔3年)。
  • 因为我们专注于法规的合规,所以我们会随时跟踪法规更新,并协助您了解其更新对您医疗器械的影响。
  • 我们经验丰富的顾问会时刻跟踪TFDA医疗器械法规的最新变化,以确保您的注册过程高效顺畅。

请联系我们以进一步了解我们的台湾代理人服务。

常见问题

标签需要注明我的台湾代理人吗?
需要,台湾代理人的名称和地址必须和注册号一起出现在标签上。经销商通常也会使用贴纸添加他们的信息。

是否需要ISO 13485认证?
从技术上讲,不需要。然而,对于美国和日本以外的制造商,在申请QSD证书时,TFDA的现场审核是ISO 13485证书的唯一替代选项。美国公司可以提交美国食品药品监督管理局颁发的外国政府证书(CFG)。日本制造商可以提交日本药品和医疗器械管理局或注册认证机构(如适用)出具的日本质量管理体系审核报告和认证。

注册证书可以转移吗?
可以,只要原来的代理人配合,您可以将您的注册转移到另一个台湾代理人,但必须由两个代理人联合提出申请。此外,注册许可证可以与QSD证书一起转移。

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